식약처 "화이자 코로나 백신, 만 12~15세도 접종 가능"

접종 연령 확대·변경 허가승인…"안전성·효과성 등 확인"

6일 서울 강남구 압구정로 코로나19 강남구 예방접종센터에서 한 시민이 화이자 백신을 접종하고 있다. 2021.7.6/뉴스1 © News1 임세영 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 만 16세 이상으로 허가받았던 화이자의 코로나19 백신 접종 가능연령이 만 12세 이상으로 확대됐다.

16일 식품의약품안전처는 한국화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 이날 변경 허가했다고 밝혔다.

용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다. 화이자의 백신은 앞서 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서도 12세 이상 접종으로 허가 변경됐다.

식약처는 "백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했다"고 밝혔다.

12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

식약처는 "12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다"고 설명했다.

2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19에 확진된 경우는 위약군에서 16명이 발생한데 반해 백신군에서는 0명으로 100%의 예방효과를 나타냈다.

아울러 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가 평가 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.

2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때 1.5배 비열등성 기준을 만족했다.

식약처는 "앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
ksj@news1.kr

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