모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까

노바백스도 심사 대기중…제약바이오협회 "정부, 국산 코로나19 백신 개발 적극 지원해야"

미국 제약사 모더나 로고를 배경으로 검사 튜브가 놓여 있다. (로이터연합뉴스)

얀센에 이어 모더나의 코로나19 백신까지 국내에 도입되면서 백신 예방 접종에 속도가 붙고 있다. 정부가 내세운 상반기 1300만 명 접종 목표는 전날 오후 2시 30분 기준으로 이미 달성했고, 9월까지 3600만 명 접종 목표도 차질없이 추진한다는 계획이다.

모더나 백신, 국가출하승인으로 이번주 접종…국내 도입 4번째 백신

식품의약품안전처는 GC녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분을 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다. 앞서 모더나 백신은 지난달 21일 식약처에서 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 받았고 국가출하승인 절차만 남겨두고 있었다.

코로나19 예방접종대응추진단은 모더나 백신 초도 물량을 상급종합병원 45곳에 배송해 아스트라제네카 백신 1분기 우선접종 대상자로 선정됐다가 30세 미만 희귀 혈전증 우려로 접종 대상에서 제외된 30세 미만 보건의료인과 예비의료인에게 접종한다는 계획이다.

이로써 현재 국내 도입된 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센에 이어 모더나까지 총 4종으로 늘었다. 특히 아스트라제네카 백신은 지난 4일 87만7000회분이 국내에 들어오면서 정부가 상반기 도입 물량으로 세웠던 백신 물량(881만3000회분)이 모두 국내에 들어왔고, 화이자 백신은 이날 오전 화이자사와 직접 계약한 백신 65만 회분이 국내에 들어오면서 정부가 화이자사와 직접 계약한 상반기 배정 물량 700만 회분 가운데 이날 도착분을 포함해 570만 회분이 도입을 완료했다. 나머지 130만 회분은 이달 중 차례로 도입될 전망이다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 16일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 “현재로서 (백신 예방접종과 관련해) 가장 불확실한 측면이 백신 공급 부분인데 상반기에 백신 공급이 차질없이 계획했던 대로 이뤄졌고, 9월까지 백신 공급 역시 계획대로 진행 중”이라며 “3600만 명 1차 접종을 달성하는 목표도 큰 무리 없이 진행되고 있다”라고 말했다.

노바백스, 임상 3상서 90.4% 예방률…국내 5번째 도입 백신?

미국 제약사 노바백스 백신은 국내 도입될 5번째 백신으로 꼽힌다. 노바백스는 14일(현지시간) 임상 3상에서 90.4%의 예방률을 보였다고 밝혔다. 중증 감염 예방률은 100%였고 주요 변이 바이러스 예방률도 93%로 높게 나타났다.

정부는 노바백스 백신 총 4000만 회분 도입 계약을 맺었는데 3분기까지 2000만 회분을 공급한다는 계획이다. 다만 노바백스는 아직 해외 규제당국에 허가 승인을 신청하지 않았고, 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 3분기에 미국 식품의약국(FDA)에 사용허가를 신청할 예정이다

이에 앞서 식약처는 4월부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상 1/2상 결과에 대해 사전검토에 착수했고, 노바백스 측이 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 들어간다는 방침이다.

노바백스 백신은 SK바이오사이언스에서 기술이전 방식으로 생산돼 SK바이오사이언스의 상표를 달고 공급ㆍ유통될 예정이다. 현재 SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 시생산을 진행하고 있는데 본격적인 상업생산은 식약처의 품목허가 이후 가능하다.

“정부, 국산 코로나19 백신 개발에 적극적으로 힘 실어줘야”

한편 다국적 제약사 백신의 기술이전, 선구매 노력 외에 국산 코로나19 백신 개발에도 정부가 적극적으로 힘을 실어줘야 한다는 주장이 나온다.

한국제약바이오협회는 이날 국산 코로나19 백신의 신속한 개발을 위한 정부 지원을 촉구했다. 원희목 회장은 “국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신, 치료제 개발이 상당부분 진척되고 있다. 백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료제 등의 탄생을 위해 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것”이라고 강조했다.

현재 국내에서 코로나19 백신의 임상에 진입한 기업은 SK바이오사이언스와 셀리드, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 5곳이다. 모두 임상 1상 접종을 완료한 상태다. SK바이오사이언스와 셀리드, 제넥신은 현재 임상 2상에 진입했다.

SK바이오사이언스는 이달 중 임상 3상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출할 예정이다. 셀리드는 8월 중 임상 2상을 완료할 계획이고, 유바이오로직스는 9월 초 2상 결과를 발표할 예정이다.

식약처는 국산 백신 자급화에 속도를 내기 위해 ‘면역원성 비교임상 3상’ 시행과 관련한 가이드라인을 마련해 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 방식으로 임상 3상을 추진한다고 밝혔다. 이 방식을 활용하면 수만 명에 이르는 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

다만 이 방식은 시간과 비용을 아낄 수 있다는 장점이 있지만, 아직 해외 규제당국이 적용하는 방식이 아닌 만큼 비교임상을 통해 임상 3상을 시행하기에 국내 업체로선 부담이 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “현재 임상 2상 최종 데이터를 분석하고 있고, 백신 개발 후 해외 시장 진출까지 고려하고 있기 때문에 아직 국내 허가에 한정된 비교임상으로 3상을 진행할지에 대해선 검토 중이다”라고 말했다.

[이투데이/박미선 기자(only@etoday.co.kr)]

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