모더나 韓품목허가 받았다...예방효과 94%, 필러시술자는 접종주의

21일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정하기 위해 최종점검위원회 위원들이 참석하고 있다. 연합뉴스

미국 모더나사(社)의 코로나19 백신이 21일 한국 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 식약처는 효과성·안전성에 문제없는 만큼 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 모더나는 지난해 12월 한국 정부와 4000만회분의 코로나19 백신 공급계약을 맺었다. GC녹십자가 수입해 국내에 유통한다.

김강립 식품의약품안전처장은 21일 브리핑을 열고 “식약처는 금일 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다”고 밝혔다.

모더나(미국) 백신. 그래픽=김영옥 기자 yesok@joongang.co.kr

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백신 관련 중대 이상반응은 9건

최종위는 백신 허가심사 과정의 최종 단계다. 이날 회의에는 외부 전문가 3명과 식약처 직원 5명이 참여했다. 모더나의 품목허가가 가능한 것으로 의견을 모았다. 우선 최종위는 안전성에 대해 합격점을 줬다. 모더나 접종 후 보고된 이상사례 대부분이 예측 가능한 경증사례여서다. 접종 부위 통증이나 피로, 두통, 근육통 등이었다.

모더나 임상시험 과정에서 3만351명의 등록 대상자 중 백신군 1%(147명), 대조군 1%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 경우는 9건이다. 얼굴 부종(2건)을 비롯해 류마티스관절염(1건), 말초부종(1건), 자율신경계불균형(1건) 등이다. 다행히 대부분 회복 중이다. 이중 얼굴부종은 사용상의 주의사항에 담기로 했다. 과거 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 주로 발생하면서다.

지난 12일 충북 오창 물류창고에서 '모더나 백신 수송 모의훈련'이 진행되고 있다. 사진은 오창 물류창고에 도착한 모더나 백신. 국방일보=연합뉴스

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1차보다 2차 접종때 통증 심해져

모더나 백신은 화이자나 아스트라제네카와 같이 2차 접종해야 한다. 최종위는 2차 접종 후 1차 때에 비해 더 많은 통증과 피로, 오한 등 경증 이상사례가 나타난다고 밝혔다. 이 역시 사용상의 주의사항에 담기로 했다. 이밖에 최종위는 수입·유통사인 GC녹십자에 허가 이후 위해성 여부를 지속적으로 관찰할 것을 권고했다.

21일 오전 대전 유성구 예방접종센터에서 75세 이상 어르신들이 화이자 백신을 접종받고 있다. 뉴스1

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냉장상태서 1개월 보관 가능

모더나 백신은 18세 이상에 접종하는 것으로 허가받았다. 1·2차 접종 간격은 4주다. 보관·유통 조건은 영하 25~15도 때 7개월로 가장 길다. 2~8도 냉장 상태에서는 1개월, 8~25도 상온에서는 12시간 보관해야 한다. 일반 냉장 백신보관 장치를 둔 의료기관에서도 접종이 가능할 것으로 보인다. 한 회 접종량은 해동한 백신을 0.5mL 투여한다.

모더나 백신은 국내 네 번째 허가백신이다. 미국이나 유럽 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO) 등에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.

김강립 처장은 “허가 과정에서 자료를 최대한 확보해 안전성·효과성에 대한 검증에 최선을 다했다”며 “식약처가 철저하게 안전성 검증 등을 거친 백신인 만큼 국민도 백신접종에 보다 적극적으로 임해주길 바란다”고 말했다.

김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr

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