“코로나19 백신 2개사 임상 3상시 후보자 최대 10만명 필요”

5월 3일 오전 서울 용산구 예방접종센터에서 한 어르신이 코로나19 백신을 맞고 있다. /연합뉴스

국산 코로나19 백신 개발 2개사가 대조군 없이 임상시험을 진행하더라도 최대 10만명의 임상 참여자가 필요할 것이란 관측이 나왔다.

국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 개발을 돕기 위해 임상시험 참여자 모집 지원에 나선다고 11일 밝혔다.

재단은 ‘환자 중심 임상시험’ 지원체계를 마련하기 위해 임상약리인증의, 약학박사, 임상간호사 등 내부 전문인력 16명이 참여하는 ‘백신임상시험참여자 모집 TF팀’을 구성하고 전날 1차 회의를 열었다. 재단은 아산병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 등 5개 컨소시엄 34개 병원이 참여하는 국가감염병임상시험센터를 설치하고 코로나19임상시험포탈을 통해 임상시험 참여 희망자를 모집, 정부 치료제·백신 개발 과제와 연계하고 있다.

현재 국내에선 5개 제약사의 6개 코로나19 백신 후보물질이 임상시험에 진입했다. 향후 임상 3상에 필요한 대규모 참여자 모집 어려움은 백신 개발을 가로막는 난관으로 꼽힌다. 회의에서는 국내사 2개 백신 후보물질이 임상 3상에 진입할 경우 실제 참여자는 8000명이 필요하지만, 사전 스크리닝 탈락·중도 포기 등을 고려했을 때 후보 자원으로 최대 6만∼10만명이 필요할 것으로 전망됐다.

전국 32개 주요 병원의 임상시험지원센터가 모두 백신 임상 3상에 참여할 수 있도록 적극적 민관협력과 인센티브 제공 필요성도 제기됐다. 임상용 백신을 투약했으나 면역원성이 부족하게 형성되거나 위약군으로 배정될 경우 본인이 선택하는 백신의 우선 접종을 보장해주자는 주장도 나왔다.

또 참여자에게 혹시 발생할지 모르는 중대한 이상반응에 대비해 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 상향 조정해야 한다는 의견도 있었다. 재단은 임상시험 참여자 모집을 위한 구체적인 지원방안을 관계부처와 지속해서 협의할 예정이다.

배병준 재단 이사장은 “국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집이 성공적으로 이뤄지기 위해서는 8회 이상으로 추정되는 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안감이 해소될 수 있는 실효성 있는 지원방안 마련이 필요하다”고 말했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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