김강립 식품의약품안전처장은 5일 브리핑에서 "오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, 한국 화이자제약이 (지난) 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
최종점검위원회는 안전성과 관련, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 며칠 내에 회복됐다고 최종점검위 측은 밝혔다.
다만, 이전에 아나필락시스(과다면역반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다.
허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필락시스와 림프절병증 등의 안전성을 지속 관찰하도록 권고했다. 효과성과 관련해선 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 약 95%의 예방효과를 보였다고 밝혔다.
최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 16세 이상으로, 이상을 대상으로 허가 결정했다.
김 처장은 "이러한 결정에는 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확진된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 그리고 미국, 일본, 유럽, 영국 등 다수의 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등이 고려됐다"고 밝혔다.
만 16~17세 청소년도 이 백신을 투여할 수 있게 허가는 났지만, 당장 청소년이 접종 대상에 들어가는 건 아니다. 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐야 할 것으로 보인다. 당국은 현재 18세 미만 소아, 청소년의 경우 접종 대상자에서 제외하고 있다. 임상시험 결과가 아직 불충분하다는 이유다.
화이자 백신은 바이러스 유전 정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)를 활용한 핵산 백신이다.
[맹성규 매경닷컴 기자 sgmaeng@mk.co.kr]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
