코로나 백신·치료제 심사 속도…렉키로나주 허가 이번주 윤곽

4일 아스트라제네카 백신 중앙약심…5일 셀트리온 치료제 최종점검위원회

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 허가심사에 속도를 내고 있다.

정부가 이달 코로나19 백신 접종을 시작하겠다고 밝히면서 접종 일정에 차질이 없도록 만반의 준비를 하는 모양새다. 백신에 앞서 국산 코로나19 치료제의 도입도 코앞으로 다가왔다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 오는 5일 셀트리온[068270]의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 허가 여부를 최종적으로 결정하는 최종점검위원회가 열린다.

(서울=연합뉴스) 사진은 지난해 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온 항체치료제 모습. 2021.02.01 [연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr

최종점검위원회는 식약처가 코로나19 치료제와 백신의 허가심사를 위해 '3중'으로 마련한 전문가 자문 절차의 마지막 단계다.

렉키로나주가 최종점검위원회에서 허가를 확정하면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다.

최종점검위원회에서는 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 권고사항 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다. 결과는 당일 공개된다.

검증 자문단과 중앙약심에 참가한 전문가들은 모두 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가가 가능하다는 의견을 낸 바 있다.

단 투여 범위에 대한 의견에서 차이가 있었다.

중앙약심은 검증 자문단과 달리 경증 환자의 경우 '고위험군'에 제한해 투여해야 한다고 권고했다. 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어렵다는 판단에 따른 것이다.

검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 본 것이다.

이에 따라 최종점검위원회는 이러한 의견을 모두 살펴 허가 여부와 투여 범위 등을 결정할 예정이다.

4일에는 아스트라제네카의 코로나19 백신의 식약처 허가심사와 관련한 두 번째 전문가 자문 절차인 중앙약심이 열린다.

식약처는 앞서 검증 자문단 회의에서 얻은 의견 등을 바탕으로 중앙약심에서 65세 이상 고령층 접종 여부를 포함한 안전성과 효과성, 허가 시 고려 사항 등을 논의한다.

검증 자문단 회의에서는 아스트라제네카 코로나19 백신을 18세 이상 전 연령층, 즉 65세 이상 고령층에도 접종해야 한다는 취지의 의견이 다수를 이뤘다.

중앙약심 결과는 회의 당일에 공개된다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 역시 셀트리온과 마찬가지로 중앙약심 이후에 최종점검위원회의 자문까지 거쳐야 허가 여부가 결정된다.

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