식약처, 코로나 백신 ‘국가출하승인’ 3개월→20일 단축…내달 접종 대비

"치료제보다 파급력 큰 백신 품질검사 절차, 철저하면서도 신속하게"

식품의약품안전처는 다음 달 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 시행을 위해 해외에서 들여오는 백신의 국가출하승인 절차를 20일 만에 끝낼 계획이라고 29일 밝혔다. 원래 2~3개월 걸리던 절차였다.

백신은 식약처의 품목허가와 별도로 국가출하승인도 받아야 한다. 환자가 아닌 건강한 사람 다수에게 단기간에 약물을 투여하는 만큼, 품질 이상이 있을 경우 피해가 크기 때문이다. 백신의 미생물 감염 여부를 확인하는 무균시험, 효력을 알아보는 역가시험 등이 이뤄진다.

백신 종류별로 시험 항목이 다르다. 일반적인 독감 백신은 7개 항목을 검사하지만 아스트라제네카 코로나19 백신은 10종, 화이자 백신은 12종의 시험을 거쳐야 한다. 식약처는 "기존 백신과 달리 바이러스벡터(전달체), 메신저리보핵산(mRNA) 등 유전 물질을 사용하는 새로운 제조 공정으로 만들어지기 때문에 더 철저한 국가출하승인이 필요하다"고 설명했다.

식약처는 지난해 말부터 mRNA 백신 분석 장비와 시약 등을 확보하고 검정시험법을 마련하는 등 새로운 백신의 품질 검증 체계를 마련해왔다.

의약품의 국가출하승인 절차. /식약처 제공

김윤수 기자(kysme@chosunbiz.com)

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