셀트리온·아스트라제네카 코로나 치료제· 백신허가 임박?… 식약처 심사절차 공개

아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 /연합뉴스

식품의약품안전처는 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신의 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다.

외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 내주 주 초 실시한다.

우선 식약처는 아스트라제네카가 제출한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’ 허가신청에 대해 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격 시작했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.

아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다.

식약처는 제출 자료를 바탕으로 이런 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.

식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다. 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.

영국·브라질 등에서 하는 임상 4건의 자료가 제출됐으며, 학술지 '란셋'(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.

안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다.

아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.

이와 함께 식약처는 셀트리온 렉키로나주 임상시험 대상자 안전과 시험 결과 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 할 예정이다.

임상시험 결과자료 중 2건은 임상 1상으로, 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐다. 식약처는 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다. 나머지 자료 1건은 임상 2상으로, 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행됐다.

이번 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축 등 일반적 평가 지표 외에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 또 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

식약처는 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람 비인두 검체를 채취해 바이러스 검사를 수행했다. 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

이 약을 투여받은 환자가 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 산소공급, 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

식약처는 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장 조사를 실시했다. 렉키로나주는 무균 주사제인 만큼 제품 제조 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다.

식약처는 "설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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