아스트라백신 국내 심사 시작 "내달말 접종"

다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자부터 코로나19 백신 접종이 시작된다.

정은경 질병관리청장은 4일 정례 브리핑에서 "아스트라제네카가 허가 신청을 했고 2월 중에 백신 국내 허가 또 국가 출하 승인에 대한 검사와 품질검사가 진행되기 때문에 접종 일정을 정리하고 있다"며 "2월 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 등에서 집단생활을 하시는 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다. 질병청은 접종 대상자, 접종 기관, 실시 기준, 이상반응 관리 체계 등 세부 접종 계획안을 이달 안에 발표할 예정이다.

또 정 청장은 "아스트라제네카 백신의 경우에는 1분기에 초기 물량을 받는 것으로 공급 일정을 잡고 있다"며 "SK바이오사이언스에서 생산을 계속 진행하고 있기 때문에 초기 물량을 받는 데 어려움은 없을 것으로 보고 있으나 확정 일정에 대해선 본사와 계속 협의를 진행 중"이라고 설명했다.

아스트라제네카 접종 대상자는 만 18세 이상이며 1회 차 접종 후 4~12주 후에 2회 차 접종하는 방식이다. 보관 조건은 2~8도다. 정 청장은 "코로나19 백신은 동일 제품으로 1·2차 접종하는 게 원칙"이라고 설명했다.

이날 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카가 SK바이오사이언스에 위탁 제조하고 있는 제품(AZD1222)에 대한 제조판매 품목허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입 품목허가를 동시에 신청했다. 이에 따라 식약처는 허가심사와 국가 출하 승인 검토를 각각 늦어도 40일과 20일 이내에 마무리하겠다는 목표를 잡고 본격적인 절차에 돌입했다. 식약처 관계자는 "40일 이내라는 것은 40일을 채운다기보다는 늦어도 40일이라는 의미가 있다. (국가 출하 승인 과정) 역시 늦어도 20일 이내"라며 "국가 출하 승인도 그렇고, 허가도 그렇고 사전에 많은 준비를 해왔다. 국가 출하 승인 기간 일부와 허가 기간 일부가 병행될 수 있고 병행되는 기간을 늘려 최대한 허가 기간을 단축할 계획"이라고 전했다.

아스트라제네카 본사는 SK바이오사이언스에서 받은 품질 자료를 검토해 임상시험에 사용한 백신과 국내에서 위탁생산하고 있는 백신의 품질이 동등한지 여부를 분석한 후 식약처에 해당 자료를 제출하게 된다. 식약처는 그동안 품질 자료에 대해 먼저 심사에 착수해 허가심사에 소요되는 기간을 단축할 계획이다. 이미 식약처는 해당 백신의 비임상, 품질 자료에 대해 사전 검토를 진행하고 있고 비임상 자료에 대해서는 자료 보완을 요청한 상태다. 식약처 관계자는 "굉장히 문제가 있거나 그런 상황은 아니며 허가심사 기간 안에 충분히 제출될 수 있는 자료로 판단되기 때문에 현재 갖고 있는 허가 계획에 차질은 없을 것으로 전망한다"고 말했다.

아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 영국은 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.

중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 확진자는 1020명으로 집계되면서 신규 확진자 1029명을 나타낸 지난 1일 이후 사흘 만에 다시 1000명대 신규 확진자를 기록했다. 서울 동부구치소에서 확진자가 추가로 126명 나오는 등 집단감염 발생 여파가 컸다. 사망자는 전날보다 19명 늘어 총 누적 사망자는 981명이 됐다.

[박윤균 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]