식약처, 유니메드제약 백내장 수술 보조제 품질 '부적합'... "판매·사용 중지"

서울의 한 병원. /연합뉴스

식품의약품안전처는 백내장 수술 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 ‘유니알주 15㎎(히알루론산나트륨)’에서 품질 부적합이 확인된 2개 제조번호(200020, 200040)에 대해 회수 및 판매·사용중지를 조치했다고 11일 밝혔다. 조사·검토 완료까지 해당 품목의 제조·출하는 잠정 중단되며 병·의원 등에 처방 제한도 요청됐다.

이번 품질 조사는 지난 11월 말 안과의사회 등 의료계에서 백내장 수술 등 안과 수술을 받은 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수가 약 100건에 달하는 것으로 파악돼 진행됐다. 식약처는 안내염이 백내장 수술 시 쓰이는 의약품 품질 문제일 수 있다고 보고 조사에 착수했다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련, 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 조사하고 위반 사항이 있을 시 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 또 다른 제약사 제품들 역시 수거해 검사를 진행 중이다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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