삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 'SB11' 미국 판매허가 심사 착수

삼성바이오에피스 사옥 전경. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)가 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)에 대한 판매허가 심사에 들어갔다고 19일 밝혔다. SB11에 대한 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 들어간 것이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

SB11은 스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스에 따르면 루센티스의 연간 매출은 약 4조6000억원으로, 절반이 미국 시장이 차지한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 하겠다"고 말했다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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