이번에 승인한 CT-P59는 셀트리온이 신약으로 개발하고 있는 유전자 재조합 항체 치료제다. 임상 1상시험이 승인된 만큼 조만간 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가할 전망이다. 일반적으로 임상 1상은 처음 사람에게 투여해 안전성을 평가하는 것이며, 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 과정이다. 마지막 3상 시험은 2상 종료 후 더 많은 환자에게 투여하는 것으로 1상과 2상 또는 2상과 3상을 동시에 진행하기도 한다. 3상까지 모두 마쳐 안전성과 유효성이 확보돼야만 품목 허가가 가능하다. 식약처에 따르면 CT-P59는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체 치료제가 대신 붙어 감염을 막는 원리다. 외국에서는 미국 업체들이 개발한 코로나19 항체 치료제가 건강한 사람이나 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다.
셀트리온은 17일 식약처 승인을 받은 만큼 곧바로 인체 임상에 돌입하게 됐다. 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 해 승인 직후 피험자에게 투여를 시작한다. 시험 완료는 3~4분기 내로 가능할 것으로 보인다. 글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고, 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의 단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증 환자, 중증 환자를 대상으로 총 2개 임상을 진행하면서 올해 말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보하기로 했다. 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다"며 "앞으로 한국에서의 임상시험을 시작으로 국내와 해외에서 이뤄질 환자 대상의 임상 1상을 비롯해 2·3상 시험도 차질 없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하고, 코로나19 사태 종식에 기여하겠다"고 밝혔다.
[서진우 기자 / 김시균 기자]
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