이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것이며, 치료제 제형변경 등 일부 임상시험 계획 내용의 변경사항도 포함돼 있다.
차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준 GMP(Good Manufacturing Practice/의약품 제조 및 품질 관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보하고 지난해부터 본격 가동에 들어갔다.
차바이오텍은 GMP 시설에서 신약 파이프라인의 생산을 순차적으로 확대하는 등 임상용 의약품 생산을 본격화해 세포치료제 임상개발 및 상용화를 가속화한다는 계획이다.
CordSTEM-DD는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 세포를 생산할 수 있다. 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서 세포 유효기간은 증가된다.
오상훈 차바이오텍 대표는 "현재 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 최초 상용 치료제 개발을 목표로 임상 속도를 높이고 약물의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)
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