"韓, 코로나19 치료제 일부 동물실험 면제"...패스트트랙 제도 만들어

보건당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발할 때 신약개발 단계에서 거치는 일부 동물 실험을 면제하기로 했다. 기존 실험 결과로 대체해 임상시험에 조기 진입할 수 있도록 돕겠다는 전략이다.

14일 식품의약품안전처와 제약업계 등에 따르면, 식약처는 코로나 치료제나 백신 상용화를 앞당기기 위해 동물실험의 문턱을 낮추고 임상시험 심사기간을 대폭 줄이는 등 ‘패스트트랙’ 방식으로 지원하는 프로그램인 ‘고(GO)·신속 프로그램’을 최근 마련했다. 시행시기는 미정이다.

동물 등을 대상으로 하는 생체 시험에 대해 기존 실험결과를 인정해 기존 자료로 대체할 수 있게 한다는 게 골자다. 의약품을 개발할 때 사람을 대상으로 임상시험을 하기 위해서는 먼저 시험관 내 시험(In Vitro)과 생체 내 시험(In Vivo)을 완료해 제출해야 했다.

질병관리본부는 국내 코로나19 확진자 6명으로부터 얻은 바이러스 유전자의 고해상 전자현미경 사진을 지난 2월 27일 공개했다. /질병관리본부

식약처는 이를 위해 현재 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’을 업계에 배포해 의견을 수렴 중이다. 이번주 중으로 ‘고(GO)·신속 프로그램’이 확정될 것으로 보인다.

코로나19 치료제의 경우 생체 내 시험은 동물모델에서 수행하는 게 원칙이었다. 그러나 식약처는 약물이 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단될 경우 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염동물을 이용한 실험자료를 대신 인정해주기로 했다.

식약처는 우선 코로나 바이러스 감염 동물모델을 개발해 공유하기로 했다. 동물실험 결과를 빨리 내기 위해 일부 동물실험을 면제하는 것도 검토 중이다. 다음달 초 코로나에 감염되는 영장류를 통해 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 계획이다.

식약처는 이 밖에도 임상시험 심사기간도 대폭 줄이기로 했다. 이미 사용 경험이 있는 물질은 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 심사기간을 줄이겠다는 것이다. 기존 임상시험 심사기간은 30일이었다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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