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[아시아경제 조현의 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 미국 임상 3상 재개 결정으로 극적 회생한 코오롱생명과학이 국내에서는 임상 재신청을 추진하는 대신 행정소송에 집중할 것으로 보인다. 앞서 식품의약품안전처는 성분 논란을 일으킨 인보사에 대해 미국보다 강도가 센 판매 취소 결정을 내린 바 있다. 이에 미국 임상 재개 결정에 힘입은 코오롱생명과학이 판매 재신청을 거쳐 명예회복에 나설 가능성이 일각에서 제기됐다. 하지만 재신청 기간이 얼마나 걸릴지 모르는 데다 이번 결정으로 행정소송이 유리해졌다고 코오롱 측은 판단하고 있는 것으로 보인다.
◆美 임상 3상 조만간 재개= 코오롱생명과학 관계자는 13일 국내 판매 개시 여부와 관련해 "현재 진행 중인 행정소송의 결과에 따라 결정될 것"이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 결정과는 별개로 국내 판매 개시 여부는 현재 진행 중인 행정소송을 통해 결정이 나는 만큼 여기에 주력하겠다는 의미다.
FDA는 지난 11일 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 환자에 투약하는 3상 시험을 재개하도록 했다. FDA는 코오롱생명과학의 자회사로 미국 내 개발·승인업무를 전담하는 코오롱티슈진에 이 같은 내용을 담은 공문을 보냈다. FDA는 "모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"면서 "임상시험을 진행해도 좋다"고 했다.
이번 조치로 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상 보류를 결정한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 아직 구체적인 재개 시점은 정해지지 않았다. 코오롱 측은 "FDA가 코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 임상 3상 시험을 계속해도 좋다고 인정한 것"이라고 설명했다.
◆행정소송 통한 재판매에 한 가닥 기대= 미국에서는 최대 고비를 넘겼지만 국내 상황은 녹록지 않다. 식약처는 지난해 인보사의 성분 논란이 불거지자 품목 허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 지난해 7월 행정소송을 제기했다. 업계 관계자는 "FDA의 임상 재개 결정으로 행정소송 중인 코오롱 측이 보다 유리한 상황을 점할 수 있다"고 전망했다. 행정소송과 별개로 품목허가를 다시 받는 절차도 유효하다. 하지만 행정소송 결정에 따라 판매재개가 즉시 이뤄질 가능성이 남아 있는 만큼 품목허가 재신청은 당장은 고려하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "인보사의 국내 시판을 재개하려면 다시 품목허가를 받아야 한다"며 "FDA의 임상 재개가 식약처의 품목허가 취소를 무효로 할 수 없다"고 설명했다.
조현의 기자 honey@asiae.co.kr
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