'인보사' 美 임상재개 코오롱 "국내선 행정소송에 집중"

[아시아경제 조현의 기자] 성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 미국 임상 3상이 재개된 가운데 코오롱생명과학은 국내 품목허가 재신청 대신 허가취소 관련 행정소송에 집중할 계획이다.

코오롱생명과학 관계자는 13일 국내 판매 개시 여부와 관련해 "현재 진행 중인 행정소송의 결과에 따라 결정될 것"이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 결정과는 별개로 국내 판매 개시 여부는 현재 진행 중인 행정소송을 통해 결정이 나는 만큼 여기에 주력하겠다는 의미다. 일각에서는 인보사에 대한 품목허가 재신청 가능성을 언급하고 있지만 이 역시 행정소송 결과에 따라 대응책이 달라지는 만큼 당장은 입장을 정리하지 않고 있다.

국내 첫 유전자치료제인 인보사는 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 지난해 3월 실제 성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 국내에서 즉각 판매가 중단됐다.

식약처는 지난해 7월 인보사의 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 인보사의 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다.

코오롱생명과학이 행정소송에서 패소할 경우 FDA에서 시판 허가를 받더라도 국내에선 새로운 품목허가를 신청해야 한다. 식약처 관계자는 "인보사의 국내 시판을 재개하려면 다시 품목허가를 받아야 한다"며 "FDA의 임상 재개가 식약처의 품목허가 취소를 무효로 할 수 없다"고 설명했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr
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