허가 취소 '인보사' 기사회생?…미 FDA, 임상 재개 승인

코오롱티슈진 "미 FDA, 임상 3상 재개하라는 통보 받아"

국내에서는 품목허가 취소된 뒤 행정소송 진행 중

[헤럴드경제=손인규 기자] 의약품 주성분이 허가시 제출했던 성분과 달라 품목허가 취소까지 됐던 골관절염 치료제 ‘인보사-케이 주(이하 인보사·사진)’의 미국 임상시험이 재개될 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 11일 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 공식문서를 수령했다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

티슈진 측에 따르면 미국 FDA는 ‘임상 보류 해제’ 공문에서 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

미국 FDA는 지난해 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 9월 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청했고 코오롱티슈진으로부터 관련 실험 자료를 제출받았다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.

코오롱생명과학 관계자는 “미국에서 임상을 재개하려면 환자 모집이 우선되어야 하는데 아직 그 시기를 확정하기는 어렵다”고 말했다.

다만, 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 밝혔다.

한편 미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지도 관심이다.

인보사는 지난 해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발까지 했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다.

이에 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다. 코오롱생명과학 관계자는 “현재 행정소송이 진행 중인 만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적”이라고 말했다.

미국에서 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 있다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하지는 않기 때문이다.

특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 즉각 판매가 중단됐고 식약처는 7월 품목허가를 취소했다.

ikson@heraldcorp.com

- Copyrights ⓒ 헤럴드경제 & heraldbiz.com, 무단 전재 및 재배포 금지 -