'성분논란' 코오롱 인보사, 美서 임상중단 해제

골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 의혹에 연루된 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표가 지난 1월 31일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)에 출석하고 있다. /문호남 기자 munonam@

[아시아경제 최대열 기자] 미국 의약품 인허가당국이 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사' 임상시험을 다시 허가하기로 했다. 앞서 성분논란이 불거지면서 임상시험을 중단케 했었는데 이를 해제한 것이다.

12일 코오롱 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 전일 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자에 투약하는 3상 시험을 재개하도록 했다. FDA는 전일 코오롱생명과학의 자회사로 미국 내 개발ㆍ승인업무를 전담하는 코오롱티슈진에 이 같은 내용을 담은 공문을 보냈다. FDA는 "모든 임상보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"면서 "임상시험을 진행해도 좋다"고 전했다.

이번 조치로 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 아직 구체적인 재개시점은 정하지 않았다. 회사 측은 "FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미"라고 설명했다.

인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐다. 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단됐다. FDA는 지난해 5월 인보사의 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출하라고 했다. 이어 같은 해 9월 추가 보완자료를 요청했다.

FDA는 이번에 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 회사 관계자는 "이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행키로 했다. 미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지도 관심이다. 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 처분을 취소해달라는 행정소송을 내 현재 진행중이다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr
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