'가짜 성분 논란' 코오롱티슈진 기사회생?…"FDA 인보사 3상 재개"

가짝 약 논란을 일으킨 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상시험이 재개될 전망이다.연합뉴스

가짜 성분 논란으로 중단된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상시험이 재개될 전망이다. 코오롱생명과학은 12일 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진이 개발하는 치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약 재개 의사를 밝혀왔다고 전했다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 맡고 있다. 앞서 FDA는 지난 11일 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상 보류 해제’ 공문을 통해 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 알렸다. 다만 FDA는 인보사의 생산 공정에 대한 개선안과 시료의 안정성에 대해 데이터를 요구했다.

코오롱티슈진 측은 “이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 전했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 미국 FDA 결정에 대해 “코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과”라고 주장했다. FDA는 지난해 5월 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하고 의약품 구성 성분에 대한 분석, 성분이 달라진 이유, 향후 조치 등을 제출하라고 요청했다. 이어 9월에도 1차로 제출한 자료를 보완하라고 추가로 요구해 코오롱티슈진이 관련 자료를 제출한바 있다. 이에 코오롱티슈진은 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 방침이다.

한편 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 하지만 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 밝혀졌다. 그 후 판매가 중단됐고 식약처는 같은 해 7월 인보사의 품목허가를 취소했다.

김은성 기자 kes@kyunghyang.com

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