FDA, 코오롱 '인보사' 임상3상 재개 승인통보

FDA, "안전성 문제없어" 인보사 임상재개 결정

코오롱, 빠르면 금주중 FDA결정내용 공개예정

인보사 책임 둘러싼 민형사소송에서 반전기회 맞아

코오롱, “임상3상 성공적으로 끝내 명예회복 할것”

[이데일리 류성 기자] 사면초가에 몰려있는 코오롱생명과학(102940)이 구사일생의 기회를 잡았다.

코오롱생명과학은 임상과정에서 성분이 뒤바뀌었다는 이유로 식약처가 품목허가를 취소한 세계최초의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 미국식품의약국(FDA)이 임상3상 재개결정을 내렸다고 10일 밝혔다.

코오롱그룹의 한 최고 경영자는 10일 “FDA가 지난 한달간 코오롱이 인보사의 임상3상 재개를 위해 제출한 서류를 검토한 결과 안전성등에 아무런 문제가 없어 임상재개 결정을 내린 것으로 안다”면서 “코오롱티슈진은 이같은 결정을 FDA로부터 어제 통보를 받은 것으로 확인했다”고 말했다. 코오롱생명과학은 회사의 경영에 있어 중차대한 이슈여서 빠르면 금일 중 이와 관련한 내용을 상세하게 공개할 예정이라고 그는 덧붙였다.

FDA가 유전자치료제 인보사에 대해 임상3상 재개결정을 내리면서 코오롱생명과학은 자초의 위기에서 회생할수 있는 절호의 기회를 잡은 것으로 업계는 평가하고 있다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 허가신청자료에 기재했던 연골세포가 나중에 신장세포로 드러나면서 국내에서 품목허가를 취소했다. 이어 미국 FDA는 지난해 5월 인보사의 성분 변경을 이유로 임상 3상을 중단 통보하면서 인보사의 생존이 불투명한 상황에 몰려있었다.

코오롱생명과학의 미국 현지법인인 코오롱티슈진(950160)은 인보사의 임상재개를 위해 FDA에 지난해 8월과 지난달 두 차례에 걸쳐 필요한 자료를 제출하고 평가 결과를 기다려왔다.

코오롱의 한 계열사 대표는 “이제는 인보사에 대한 임상3상에 회사의 모든 역량을 집중시켜 성공적인 결과로 최종 임상허가를 받아내는 것을 목표로 하고 있다”며 “이 경우 국내에서 허가가 취소된 인보사도 다시 판매허가를 받아내는 데 문제가 없을 것”이라고 예상했다.

FDA가 인보사의 임상3상 재개 결정을 내린 것에 대해 코오롱측은 당연한 결과라고 평가했다. FDA에 인보사의 임상3상 재개를 위해 필요한 추가서류를 제출하면서 코오롱생명과학은 별다른 이변이 없는 한 FDA는 임상3상 재개결정을 내릴 것이라고 자신한 바 있다.

코오롱생명과학측은 “치료제 성분이 바뀌었다는 논란으로 품목허가를 한 식약처와 달리 처음부터 치료제 성분을 정확하게 명시하며 시작하는 미국 임상시험은 재개하는데 별다른 문제가 없을 것”이라고 임상재개를 장담했었다. 여기에 코오롱생명과학은 이미 인보사가 국내에서 안전성과 유효성이 입증됐다는 점을 FDA가 높게 평가할 것으로 기대했다.

이번에 FDA가 인보사의 임상3상 재개 결정을 내리면서 코오롱은 현재 인보사를 둘러싼 각종 민,형사소송에서도 반전의 기회를 잡을수 있을 것으로 전망하고 있다. 현재식약처는 지난해 5월 인보사 품목허가를 취소했으며 한국거래소는 지난해 코오롱티슈진에 대해 상장적격성 실질심사가 필요하다고 결정한 바 있다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여명 및 인보사를 투약한 환자 200여명등이 제기한 700억원 안팎의 손해배상소송을 벌이고 있는 상황이다.

그간 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 식약처에서 인보사 허가취소 결정을 내린이후 미국에서 인보사의 품목허가를 받아내는 것이 유일한 생존방안이라고 판단하고 여기에 1년 가까이 회사역량을 집중시켜왔다.

코오롱생명과학의 인보사 제품. 코오롱생명과학 제공