인보사 안전성 놓고 날 선 공방..코오롱-식약처 첫 변론부터 팽팽

"문제없다" "그렇게 보기 무리"
허가 취소 처분 부당 신경전


코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 품목허가 취소처분이 부당하다며 낸 소송의 첫 변론에서 식품의약품안전처와 양보 없는 신경전을 펼쳤다. 인보사의 제조·판매 허가 과정에서 허위 자료를 낸 혐의를 받는 코오롱생명과학 임원들의 구속여부는 이르면 11월 4일 결정된다.

■첫 변론부터 팽팽한 신경전

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 10월 31일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 첫 변론기일을 진행했다. 코오롱생명과학 측은 이날 "이 사건은 당초 연골유래세포가 인보사 주성분인 것으로 알고 있으나 다른 성분이 인보사에 있는 걸로 확인된 것"이라며 "이런 결과가 발생한 이유는 당초 언론에 알려진 것처럼 연구개발 과정이나 품목허가 후에 인보사 성분을 바꾸거나 변동한 게 아니라 2003년도에 인보사 개발사인 티슈진이 마스터셀 구축 당시부터 인보사 2액 성분에 대해 착오를 일으킨 것"이라고 주장했다. 이어 "성분의 착오가 있었다는 게 안전성, 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"며 "문제되는 인보사 2액의 이형성이라는 것에 대해 식약처에 고지했고, 식약처에서 권고한 방사성 조사 등을 통해 세포가 소멸된다는 것을 확인했기 때문에 기본 유래에 대한 착오에도 불구하고 전혀 문제가 없다"고 덧붙였다.

반면 식약처 측은 이번 사안에 대해 "영장이 청구됐고 혐의가 위계에 의한 공무집행방해"라며 "허가를 위해 제출한 서류가 허위고, 고의가 있다는 게 검찰에서 밝혀졌다. 기소가 돼야 자료를 제출할 수 있는데, 현재로서는 못하겠다"고 했다.

재판부는 12월 19일 다음 변론기일을 열기로 했다.

■허위자료 제출 임원, 구속 기로

한편, 신종열 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 11월 4일 오전 10시 30분 코오롱생명과학의 임원인 김모씨와 조모씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 열고, 구속 필요성을 심리한다.

검찰은 이들이 인보사의 2액 세포에 관해 허위 기재한 내용을 식약처에 제출해 임상승인 및 시판허가신청 허가를 받는데 관여한 것으로 보고 있다.

fnljs@fnnews.com 이진석 기자

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