인보사-인공유방-잔탁 등 파동, 사면초가 식약처 허둥지둥

남인순 의원, 늑장대응 등 조목조목 지적

인보사 334건 부작용, 암종 관련은 12건

인공유방 국내 희귀 발암 의심환자 18명

잔탁 등 라니티딘 파동, 발사탄의 4배 규모

[헤럴드경제=함영훈 기자] 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원은 식약처로부터 받은 ‘인보사케이주 부작용 보고사례’를 분석한 결과, 임상단계이던 2014년부터 올해 9월 15일 현재까지 334건의 부작용 사례가 접수되었고, 이중 췌장암, 위암종, 유성악성유방신생물 등 종양 연관 부작용은 총 12건에 달하는 것으로 나타났다고 7일 밝혔다.

남 의원은 “보고된 부작용사례 중 종양 등에 대해서는 약물과의 인과관계를 우선적으로 분석하여야 하고, 종양과 약물과 인과관계 평가 결과에 따라 합리적인 보상을 하여야 한다”고 강조했다.

식약처에서는 3000여명으로 추정되는 인보사케이주 투여환자를 대상으로 최초 투여 후 10년까지 매년 1회 방문 검사 및 그 이후 15년까지 주기적 전화문진 등 추적 관찰을 할 계획이다.

남 의원은 “코오롱생명과학의 자체평가와 별개로 의약품안전관리원과 식약처의 평가 등을 통해 종양 등 부작용과 약물과의 인과관계를 객관적으로 분석해야 한다”고 말했다.

남 의원은 발암 유발로 판매중지 및 회수된 거친표면 인공유방 이식환자가 6만~7만명인 것으로 추정되며 현재까지 4만5000명 확인됐고, 이 중 안전성 정보가 개별통보된 사람은 22.2%인 1만명에 불과하며, 인공유방 관련 희귀암 의심증상 환자는 18명이라고 밝혔다.

거친표면 인공유방 보형물을 시술받은 환자들의 호소가 늘고 있다. 이 이미지는 기사의 특정 내용과 직접적 관련은 없다.

그는 식약처 공무원들이 인공혈관과 인보사케이주, 인공유방 보형물 등 인자가 들어간 제품에 대한 공포증을 뜻하는 ‘인포비아’(Inphobia)에 시달릴 정도로 당면 현안이 많지만, 식약처가 사전적 예방대책에 늑장을 보였을 뿐만 아니라 환자안전대책도 부실하여 적극적인 행정이 필요하다고 강조했다.

남 의원은 또 위장약 라니티딘 발암물질 검출 사태와 관련 “지난해 고혈압약 발사르탄 NDMA(세계 보건당국이 지정한 발암물질) 검출사태 이후 또다시 의약품 원료에서 같은 유해물질이 검출됐고, 발사르탄 복용환자 약 36만명보다 훨씬 많은 라니티닌 복용환자 약 144만명이 큰 혼란을 빚었다”면서 “식약처가 발사르탄 사태 이후 선제적으로 대응하지 못하고 미국 FDA에서 NDMA를 검출하고 나서야 사태파악에 나섰다는 지적을 받고 있는데, 사후약방문이 되지 않도록 의약품 비의도적 유해물질 관리에 대한 근본적 개선대책이 필요하다”고 강조했다.

abc@heraldcorp.com

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