인보사 투여 환자, 이상 반응 검사 '0'건 진행

국회 식약처 국감...정춘숙 의원 "환자 등록조차 완료 못해"

[이데일리 노희준 기자] ‘성분은폐’ 논란에 휩싸여 있는 유전자 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 맞은 환자에 대한 안전 관리 차원의 이상반응 검사 등이 보건당국의 약속과 달리 지금까지 단 한차례도 진행되지 않은 것으로 나타났다.

7일 국회 보건복지위원회 장정숙 의원(바른미래당)에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 15일 6개월안 안에 인보사를 투여받은 환자에 대해 검사를 모두 진행하겠다고 밝혔다. 하지만 현재까지 실제 진행된 검사는 ‘0건’으로 드러났다.

실제 검사 실시는커녕 검사를 위한 병원 시험실 선정도 제대로 되지 않은 것으로 나타났다. 현재까지 환자 검진을 위한 병원으로 선정된 곳은 건강보험공단 일산병원이 유일하다.

환자 등록 역시 아직 마치지 못 한 상태다. 정춘숙 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 인보사를 처방받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)지만 9월 27일 기준으로 2408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.

식약처는 이에 대해 “각 의료기관에 확인한 결과 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않은 것으로 파악됐다”고 설명했다.

장 의원은 또 인보사 관련 담당자의 인사조치에 대해서도 부적절하다고 지적했다. 식약처는 지난 8월19일자로 인보사 관련 담당과 바이오의약품품질관리과 담당 과장·사무관·주무관도 인사이동했다. 장 의원은 “TF팀을 만들어 운영해도 부족한 긴급 상황에서 관련 진행 과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다”고 말했다.

그는 “식약처는 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고 검사와 병원 선정도 못하는 등 국민 안전에 안이하게 대처하고 있다”며 “환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다”고 강조했다.

인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다.