인보사 투여 환자 이상반응 조사시스템 등록률 제자리걸음

-전체 3014명 환자 중 2300명 등록…약 76%

[아시아경제 박혜정 기자] 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'(인보사)를 투여한 환자를 대상으로 한 이상반응 장기추적조사 시스템 등록률이 제자리걸음을 걷고 있다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 기준 인보사를 투여한 2300명(약 76%)의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다. 지난달 3일 2261명(약 75%)의 환자가 등록됐던 것과 비교하면 한 달여동안 39명이 늘어나는 데 그친 것이다.

식약처가 그동안 밝힌 인보사 투여 건수는 2017년 7월 이후 3707건(438개 의료기관)이다. 환자 수로는 최대 3014명으로 추정된다.

약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 마련됐다. 식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원 등에 인보사 투여 환자의 등록에 협조해달라고 요청해왔다. 인보사는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 항목인 데다 외국인 환자의 경우 추적이 어렵기 때문이다.

식약처는 모든 인보사 투여 환자에 대해 최초 투여 후 15년간 장기추적조사를 실시할 계획이다. 우선 지난달 27일자로 장기추적조사에 필요한 환자 정보를 코오롱생명과학 측에 전달했다. 이달 말까지 등록이 완료된 환자를 대상으로 검사를 진행해 12월까지 종양 발생 여부 등 이상사례 1차 조사를 마친다는 목표다. 등록 환자는 병·의원 방문을 통해 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다.

식약처 관계자는 "앞서 시스템에 등록된 환자를 대상으로 한 장기추적조사는 이미 시작됐다"면서 "현재 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등 협의를 하고 있다"고 말했다.

인보사는 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가 취소됐다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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