종양 관련 인보사 부작용에도 역학조사 않는 식약처

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 인보사케이주의 종양 관련 부작용을 확인했음에도 별다른 역학조사에 나서고 있지 않다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면, 지난 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 인보사 관련 총 329건의 부작용이 보고됐다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

이 중 종양관련 보고 건은 총 8건으로 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

‘효과 없음’으로 보고된 사례도 총 63건, 19.1%에 달했는데, 인보사 외 다른 무릎(슬관절) 주사제의 전체 이상반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%인 것과 비교할 때 2배 가까운 수치다.

문제는 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처가 역학조사조차 실시하지 않았다는 것이다.

정춘숙 의원실의 확인 결과 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대해 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고돼 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”고 답변했다.

이에 정춘숙 의원실이 재차 역학조사 실시 여부에 대해 지적했고, 식약처는 뒤늦게 전반적인 재검증을 실시한 것으로 확인됐다.

정춘숙 의원은 “인보사가 현재까지 허가 시 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다는 것이 대부분의 전문가 판단이지만 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유는 종양유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문”이라고 지적했다.

정 의원은 “위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식약처가 역학조사 조차 하지 않다는 것은 문제가 있다”며 “인보사가 많은 국민들에게 투여된 만큼 부작용 보고 시 역학조사 등 식약처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”고 밝혔다.

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