코오롱생명 '인보사' 항고 기각…허가취소 효력 유지

1심 "국민 생명·건강 악영향 우려"

코오롱 항고도 서울고법서 기각

'인보사' 허가취소 효력 유지…

이우석 코오롱생명과학 대표가 지난 7월 4일 서울 중구 프레스센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 환자 관리 종합대책안 발표 기자회견에서 잠시 생각에 잠겨 있다. 이날 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등 건강관리를 위해 전국 20여개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영한다고 밝혔다. [연합]

[헤럴드경제] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목 허가 취소 처분을 집행 중지해달라는 코오롱생명과학의 항고를 법원이 기각했다.

서울고법 행정7부(노태악 부장)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 사건 항고심에서 1심과 같이 기각 결정했다.

인보사는 사람의 연골 세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받으며 기대를 모았지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아닌, 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나며 식약처는 품목 허가를 취소했다.

식약처 처분에 불복한 코오롱생명은 행정소송과 함께 취소 처분 효력을 중지해달라는 집행정지를 신청했지만 1심과 2심 법원 모두 이를 받아들이지 않았다.

코오롱생명 측은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 허가 취소 처분이 유지되면 회복하기 어려운 손해를 입고 바이오산업의 존립까지 위기에 처할 수 있다는 논리를 들었다.

하지만 1심은 코오롱생명 측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정하기 어렵다며 이를 받아들이지 않았다.

인보사의 제조·판매 중지명령에 불복하지 않는 이상 처분의 효력을 정지해도 약품을 만들 수 없다는 것이다.

법원은 "현재까지 인보사의 안전성이 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다"며 "집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 밝혔다.

2심 재판부 역시 이 같은 1심 판단이 옳다고 봤다.

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