코오롱 '인보사' 미국서 기사회생하나

美FDA, 인보사 임상3상 중단 관련 추가 자료보완 요청

코오롱티슈진, FDA 요청 긍정적 시그널로 해석

금주 예정 FDA 임상재개여부 결정 한달후로 연기

[이데일리 류성 기자] 금주로 예정됐던 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학(102940)이 개발한 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 미국 임상3상 재개 여부 결정이 최소 한달이상 미뤄지게 됐다.

코오롱티슈진(950160)은 20일 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 재개 여부와 관련해 추가로 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 당초 FDA는 지난달 23일 코오롱티슈진으로부터 인보사 임상3상 재개와 관련해 제출받은 자료를 검토한 후 금주 중 최종 결정을 내릴 예정이었다.

FDA는 코오롱티슈진이 보완자료를 제출하게 되면 한달간 검토기간을 거쳐 미국내 인보사의 임상3상 재개 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 이에 따라 빨라야 10월말이나 11월초에 인보사 임상재개에 대한 FDA의 최종 결정이 나올 전망이다.

FDA가 20일에 코오롱티슈진에 공문을 보내 추가로 요구한 것은 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석자료 보완이다. 이와 함께 FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 개그,폴 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 추가로 요청했다.

코오롱티슈진 측은 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “인보사의 임상시험 중단은 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상시험 중단조치를 해제한 경우가 있다”고 밝혔다.

FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 신장세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청을 하지 않았다.

FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 중단조치를 내리면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다

코오롱티슈진 관계자는 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소되었다” 며 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 해석했다. 이어이 회사 관계자는 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 밝혔다.

코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.

서울 마곡지구에 있는 코오롱생명과학 건물 전경. 코오롱생명과학 제공