코오롱티슈진 "美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 보내"

[이데일리 이슬기 기자] 코오롱티슈진(950160)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관전염 세포유전자치료제 인보사의 임상3상에 대한 임상 중지를 계속하라는 공문(continue clinical hold)을 지난 20일 회신받았다고 23일 공시했다. 이는 코오롱티슈진이 지난달 23일 FDA에 그간 요구받았던 클리니컬 홀드 자료를 제출한 데 따른 FDA측의 답변이다.

FDA 측은 클리니컬 홀드 해제를 위한 요구사항으로 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석(HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인)을 요구했다.

한편 클리니컬 홀드 사유로 특정하지 않은 사항으로는, 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고(회사가 2019년 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고)를 언급했다.

티슈진 측은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의할 예정”이라며 “향후 공시사항이 발생하는 경우 지체없이 공시하겠다”고 말했다.