‘인보사 미국 임상 재개' 내주 판가름 전망

국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 미국 임상 재개 여부가 다음 주 중 판가름 날 전망이다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 임상 재개 여부와 관련해 다음 주 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회신이 올 것으로 예상한다고 18일 밝혔다. 지난달 26일 코오롱티슈진은 FDA에 인보사 임상 재개를 위한 자료를 제출한 바 있다. 서류 접수 후 30일의 검토 기간을 거치도록 하는 FDA 규정에 따라 다음 주 중에는 회신이 오지 않겠느냐는 코오롱 측의 전망이다. 코오롱티슈진 관계자는 “회사가 서류를 FDA에 접수한 날을 기준으로는 오는 23일, FDA가 확인한 날을 기준으로 하면 이달 26일에 답변을 받을 수 있을 것”이라며 “다만 FDA가 결정을 미루고 추가 자료를 요청할 수도 있으므로 최종 결정이 나온다고 말하기는 어렵다”고 말했다.

앞서 FDA는 5월 3일 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 공문을 발부했다. 이에 코오롱티슈진은 지난달 26일 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 FDA 측에 제출했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 논란을 일으켰다. 이후 미국에서 진행 중이된 임상 3상이 중단됐고, 지난 7월 보건당국인 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소처분을 받았다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 26일 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했으며, 애초 코스닥시장위원회는 이날 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정할 계획이었지만 회의 개최 기간을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com

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