인보사 임상시험 취소 집행정지 기각…가처분 3건중 2건 기각

코오롱측 "즉시 항고 여부 미정"...7일내 신청 가능

재판부 "눈가림 해제로 임상 시험 의미 상실"

품목허가 취소 본안 1심 첫 변론기일 10월 30일 확정

[이데일리 노희준 기자] 코오롱생명과학(102940)이 경증 환자를 대상으로 한 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 임상시험계획 승인 취소처분의 효력을 잠정 정지해달라고 요청했지만 법원이 받아들이지 않았다.

서울행정법원 행정14부는 10일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 경증 환자 대상의 인보사 임상3상 시험계획승인 취소처분의 집행정지 신청을 기각했다.

코오롱생명과학측 법률 대리인 관계자는 “즉시 항고 여부는 아직 미정”이라고 말했다. 즉시항고는 집행정지의 인용이나 기각결정에 대해 7일 이내에 가능하다.

재판부는 임상시험 취소처분의 효력을 중단할 실익이 없다고 본 것으로 알려졌다. 경증환자 대상 인보사 임상시험이 ‘눈가림’이 해제(위약·진약 투여여부 통보)된 이상 더 이상 임상시험으로써 의미가 없다고 판단한 것으로 전해졌다.

임상시험은 위약(가짜약)을 투여한 환자군과 진약(인보사)을 투여한 환자를 대상으로 관련 처치를 알려주지 않는 눈가림 상태에서 유효성(효과)을 검증한다.

그런데 인보사 임상의 경우 성분 은폐 논란 이후 불안해하는 환자를 대상으로 식약처가 임상시험 승인 취소처분 이전에 이미 위약 및 진약 투여 사실을 통보하라고 한 것으로 알려졌다.

앞서 지난달 13일 서울행정법원 행정12부 역시 인보사 품목허가를 취소한 식약처의 취소처분을 정지해달라는 코오롱생명과학의 집행정지 신청을 기각했다.

이에 대해 코오롱생명과학측은 항고한 상태고 지난 9일 항고심 심문기일을 마쳤다. 항고심 재판부는 “오는 18일까지 추가 소명 자료를 제출하라”며 “1차적으로 20일까지 늦어도 27일까지 집행정지 인용여부를 결정하겠다”고 밝혔다.

다만, 대전행정지방법원 행정2부는 지난 7월 26일 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령의 집행정지 신청을 인용했다.

이에 대해 식약처는 항고를 하지 않아 품목 회수·폐기 명령의 집행정지는 확정됐다.

이에 따라 1심 기준으로 코오롱생명과학은 식약처 처분 3개(회수폐기 명령, 품목허가 취소, 임상시험 취소)의 집행정지 건에서 회수·폐기 명령건에서만 인용결정을 받게 됐다.

한편, 이번 인보사 사태의 ‘본게임’인 식약처의 품목허가 취소 처분의 본안사건 첫 변론기일은 내달 30일 오전 11시로 잡혔다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다.