인보사 투여자 4명 중 3명 부작용 장기추적 시스템 등록

지난 3일 기준, 코오롱생명과학 이달중 조사개시 예정

[이데일리 노희준 기자] ‘성분은폐’ 논란에 휩싸혀 있는 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)투여 환자 4명 중 3명이 15년 부작용 장기추적 조사를 위한 등록 절차를 밟은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 3일 기준으로 인보사를 투여한 399개 병원에서 2261명(75%)의 환자 정보룰 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록했다고 8일 밝혔다.

‘약물역학 웹기반 조사시스템’은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등 부작용 장기추적조사를 위해 마련됐다. 식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원 등에 인보사 투여 환자의 등록을 요청해왔다.

코오롱생명과학은 이달중으로 인보사의 15년 장기추적조사에 나설 방침이다. 식약처 관계자는 “조사는 코오롱생명과학이 식약처와 협조해 이달 중으로 시작할 것”이며 “100% 환자 등록 이전에도 시작될 수 있다”고 말했다.

인보사는 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다.

앞서 식약처는 지난 6월 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사를 하도록 했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 제품이다. 하지만 주성분 중 하나가 허가 때 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 우려가 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다.