FDA가 코오롱 '인보사' 임상3상 재개결정 내릴 확률은?

코오롱 '인보사' 운명의 날 한달 앞으로

코오롱,"인보사 안전성,유효성 문제없어 임상재개 당연"

바이오업계,"성분 바뀌었으니 임상재개는 힘들 것"

[이데일리 류성 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초 유전자 세포치료제 ‘인보사’ 파문으로 벼랑끝에 내몰린 코오롱생명과학(102940)과 코오롱티슈진의 운명을 한달내 결정하게 됐다.

코오롱티슈진은 27일 미국 식품의약국(FDA)에 현재 중단중인 인보사 임상3상 재개를 위해 관련 자료를 제출했다고 밝혔다. FDA가 지난 5월 코오롱티슈진에 공문(Clinical Hold Letter)을 보내면서 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 요청한 데 따른 것이다.

코오롱티슈진은 “본 응답자료에는 (인보사에 사용된) 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”고 설명했다.

FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료를 면밀하게 검토한 후 30일 이내 인보사의 임상3상 재개여부를 최종 결론을 내릴 예정이다. FDA가 인보사 임상3상 재개에 대해 어떤 결정을 내리느냐에 따라 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 사활이 좌우될 것으로 예상된다.

FDA의 인보사 임상3상 재개 여부에 대한 전망은 당사자인 코오롱측과 바이오업계간 크게 엇갈리고 있다. 코오롱측은 미국에서의 임상3상 재개를 확신하는 반면 바이오업계는 인보사의 미래는 지극히 불투명하다고 관측한다.

식약처로부터 인보사 취소처분을 받아 회사가 최대 위기를 맞고 있는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진(950160)은 그간 미국에서의 임상시험 재개를 통한 ‘기사회생’에 회사의 총력을 기울여왔다. 코오롱측은 FDA가 임상3상 재개결정을 할 것으로 확신하면서 미국에서 인보사 판매허가까지 이뤄내 국내에서 실추된 명예를 회복하겠다는 각오다.

회사측은 “인보사의 안전성과 유효성에는 문제성이 없어 FDA가 임상3상 재개 결정을 내릴 것으로 확신한다”며 “특히 인보사 성분이 처음과 다른 것으로 나온 부분에 대한 명칭을 수정해 임상3상을 재개하겠다는 입장을 표명했기에 아무런 문제가 없다고 본다”고 설명했다.

코오롱생명과학 관계자는 “연골세포든 신장세포든 두 성분이 가지고 있는 종양원성을 제거하기 위한 방사선처리 수준을 임상1,2상부터 모두 엄격하게 적용해 왔기 때문에 성분이 바뀌었더라도 인보사의 안전성과 유효성 측면에서는 달라질 것이 없다”면서 “이는 임상1,2상을 다시 반복할 필요가 없음을 의미한다”고 설명했다.

하지만 바이오업계에서는 FDA가 임상3상 재개결정을 내리기는 어려울 것이라는 시각이 우세하다. 후보물질 발굴부터 임상1상,2상을 거치는 동안 연골세포로 알았던 성분이 신장세포로 바뀐 상황이기에 모든 기존 시험이 무료가 될수 밖에 없다는 논리에서다.

제품 성분이 뒤바뀐 상황에서 임상시험에 대한 전반적인 디자인을 수정해 원점에서 시작해야 하기 때문에 임상3상 재개는 어려울 것이라는 게 바이오업계의 판단이다.

업계는 인보사가 FDA로부터 최종 허가를 받으려면 임상1상부터 다시 시작해야 할 것으로 전망한다. 한 제약업계 대표는 “FDA로서는 당초 적시한 성분이 다른 것으로 판명이 난 상황에서 임상3상을 재개하라는 결정을 내리기는 어려울 것”이라며 “인보사는 다시 새로운 신약개발을 위한 원점으로 되돌아갈 가능성이 크다”고 판단했다.