'상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 3상 재개 자료 제출…위기돌파 '안간힘'

"FDA, 통상 30일 검토 기간 가져"

1000명 임상 환자 모집 비용 "문제 없어"

1분기 현금및현금성자산 등 유동성 1430억

[이데일리 노희준 기자] ‘성분은폐’ 논란 와중에 한국거래소의 상장폐지 결정으로 ‘시장 퇴출’ 위기에 몰린 코오롱티슈진(950160)이 중단된 유전자 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 미 FDA(식품의약국) 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출하고 위기탈출에 안간힘을 쏟고 있다.

코오롱티슈진은 미 임상 3상 재개를 ‘인보사 사태’의 위기를 탈출할 복안으로 추진해왔다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 적정 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다.

◇ “FDA, 30일 검토”

코오롱티슈진은 27일 자사 홈페이지에 올린 공지사항을 통해 “당사는 미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다”고 밝혔다.

앞서 지난 5월 FDA는 ‘인보사 사태’와 관련해 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보하면서 재개를 하는 데 필요한 요구사항을 전달했다. 이에 앞서 코오롱티슈진은 FDA에 먼저 ‘성분 뒤바뀜’ 사실을 확인했고 임상 3상 환자 모집을 중단했다는 점을 알렸다.

코오롱티슈진은 FDA에 제출한 자료 내용에 대해 “세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”고 설명했다.

미 FDA는 이르면 한달 후에는 임상 3상 재개 여부를 결정할 것으로 보인다. 코오롱티슈진은 “미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다”고 설명했다.

코오롱티슈진측은 또 임상 3상 재개에 필요한 비용 충당에도 문제가 없다고 강조했다. 코오롱티슈진이 추진하고 있는 임상 3상은 환자 1000명 가량을 대상으로 진행하는데, 환자 모집에 인당 평균 1억원이 필요한 것으로 알려졌다.

문제는 코오롱티슈진의 임상 3상 중단이 환자 모집 초기에 이뤄져 대규모 추가 환자 모집이 필요하다는 점이다. 하지만 코오롱티슈진 관계자는 “지금의 재무구조상으로 가능하다”며 “1분기 기준으로 현금및현금성자산과 단기금융상품을 합치면 (현금은) 1430억원으로 임상 3상에 추가 자금조달이 굳이 필요치 않다”고 말했다.

◇ 코오롱티슈진, 상폐 결정 1심 퇴출명령

앞서 한국거래소는 26일 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 사실상 3심제로 운영되는 상장폐지 결정의 첫번째 심판대에서 퇴출 명령을 받은 셈이다. 상장폐지는 코스닥시장에서 해당 기업의 주식이 거래되지 않는다는 것을 의미한다. 있던 기업이 갑자기 하루아침에 문을 닫는 건 아니다.

코오롱티슈진의 상장 폐지가 결정되면서 거래소는 규정에 따라 15영업일 내에 코스닥 시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 또는 개선 기간 부여 등을 확정한다. 일정을 감안하면 코오롱티슈진의 최종 상장폐지 결정(2심)은 내달 추석 연휴 이후에 이뤄질 것으로 보인다.

하지만 코스닥 시장위원회에서 또다시 상장폐지 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 한 번 더 심의를 거쳐야 한다. 사실상 3심제 방식으로 최종 상장폐지까지는 최대 2년이 걸릴 수 있다.

지난 7월 3일 거래소는 인보사 성분이 뒤바뀐 것과 관련해 코오롱티슈진이 상장심사 서류상 중요한 내용을 허위 기재·누락했다고 판단해 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다.

인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소처분을 받았다.