“코오롱티슈진, 인보사 미국 임상 재개 계속 추진”

‘기심위’ 상폐 결정해도, 2단계 ‘시장위’서 반전 기대

2015년 美임상 점검차 잠시 멈춘것, “패널티 재고를”

최근 미국 FDA에 인보사 임상 3상 재계 신청

[헤럴드경제=함영훈 기자] 코스닥 상장폐지 여부를 결정하는 3단계 절차 중 1단계 거래소 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받은 코오롱티슈진은 상폐 최종 결정 여부와 상관없이 골관절염 바이오치료제 ‘인보사케이주’의 미국 임상 재개를 추진할 방침이라고 밝혔다.

국내에 시판했다가 성분 바뀐 사실이 뒤늦게 확인돼 허가 취소된 인보사 케이주. 인보사의 판매 중단때 미국 임상도 중단됐었다. 이 일로 코오롱 티슈진은 지난 5월 28일 코스닥 거래가 중지됐다.

코오롱티슈진의 모(母)회사 격 관계사인 코오롱생명과학측은 “코오롱티슈진은 ‘인보사 케이주’의 미국 임상과 판매를 목적으로 설립된 회사로서, 한국내 판매 중단 이후 일시적으로 멈춘 미국 3상의 재개를 위해 미국 FDA가 요구하는 사항들을 성실히 수행할 것”이라고 말했다.

코오롱측은 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)가 상장 폐지 결정을 내렸어도, 앞으로 15일 내에 있을 코스닥시장위원회의 심의에서 기심위의 결정을 뒤집거나, 개선기간 부여 등 ‘반전’이 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 임상, 행정소송 등이 아직 계류중이기 때문이다.

코오롱측은 기심위 결정 이유 중 설비능력 점검차 2015년 미국 임상이 2개월 중단된 것과 관련해, FDA의 임상중단과 재개는 늘상 있는 일이며, 짧은 기간 설비 점검 차원의 중단을 굳이 명시하지 않았다는 것 때문에 상장폐지를 결정한 것에 대해 재고(再考)가 필요하다는 입장이다.

코오롱측은 올해 3월말 인보사 국내 판매 중지와 함께 미국 임상을 다시 중단했지만, 최근 인보사의 유효성과 안전성을 이유로 FDA에 3상 임상 재개를 신청했다고 밝혔다.

abc@heraldcorp.com

- Copyrights ⓒ 헤럴드경제 & heraldbiz.com, 무단 전재 및 재배포 금지 -