주성분 허가 당시와 다른 사실 확인되며 시작
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인보사케이주 |
올해 바이오 업계는 좋은 일도 많았지만 그 어느 때보다 악재가 많이 일어나고 있습니다. 그 악재의 포문을 연 것이 지난 3월 시작된 이른바 ‘인보사 사태’입니다. 지난 3월 코오롱생명과학이 개발한 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였고, 허가 당시 제출한 자료도 허위라는 사실이 밝혀지면서 바이오 업계에는 먹구름이 드리워졌습니다. 오늘은 이 인보사 사태에 대해 알아보겠습니다.
Q. 코오롱생명과학의 ‘인보사’가 무엇인가요?
A. 그간 인보사를 수식하는 명칭은 많았습니다. 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제, 국내 최초 유전자치료제 등이 인보사가 등할 때마다 짝꿍처럼 함께 했습니다. 특히 인보사는 유전자 삽입 등 변형을 통해 무릎 통증을 완화시켜주는 골관절염용 유전자치료제입니다. 우리가 약국에서 흔히 접하는 투통약, 소화제 등이 화학물질을 가지고 만들었다면, 인보사는 사람의 특정 유전자 세포를 만들었다는 점이 다릅니다. 때문에 가격도 비쌉니다. 주사기를 사용해 인보사를 투약하는데 보통 600만원에서 700만원이 든다고 합니다.
Q. 인보사 사태 어떻게 시작됐나요?
A. 2017년 국내에서 판매해도 좋다는 허가를 받았을 때만 해도 인보사는 한국 바이오 산업을 견인할 제품으로 평가받았습니다. 그런데 올해 3월 뒤늦게 허가 당시와 다른 세포가 인보사에 들어 있었던 알게 됩니다. 이 사실을 인지한 식품의약품안전처는 즉각 인보사의 판매를 중단시켰습니다.
Q, 코오롱의 입장은 무엇인가요?
A. 코오롱생명과학 측은 인보사에 원래 허가받았던 세포가 아닌 다른 세포가 들어간 점은 인정하고 있습니다. 하지만 인보사 안전성에는 문제가 없다는 입장입니다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 지난 4월 기자회견에서 “연골세포가 293유래세포로 바뀌었지만 인보사 임상부터 상업제품까지 중간에 다른 세포를 넣지 않고 일관되게 같은 세포로 만든 만큼 약물의 안전성·유효성에는 변함없다”고 주장했습니다.
Q. 식약처는 어떻게 대처하고 있나요?
식약처는 지난달 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)'에 대한 품목허가 취소 처분을 최종 확정했습니다. 식약처는 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 다른 세포로 발견됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했습니다. 하지만 식약처는 아직 부실 검증 의혹 등을 명쾌하게 해소하지 못하고 있습니다.
Q. 인보사 사태는 현재진행형인가요?
A. 네 그렇습니다. 식약처와 코오롱생명과학이 인보사 사태를 두고 법정에서 맞붙었습니다. 지난 19일에는 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 품목 허가 취소 처분의 효력을 중단해달라며 서울행정법원에 낸 가처분 신청이 기각되자 항고장을 제출했습니다.
코오롱 측은 본안 소송의 결과가 나온 뒤 30일까지 취소 처분의 효력을 정지시켜달라고 다시 요청했습니다. 앞서 서울행정법원은 인보사 구성 성분이 허가 신청서에 기재된 것과 다르다는 사실이 확인됐으므로, 식약처가 직권으로 허가를 취소할 수 있다고 판단했습니다. 양 측이 팽팽하게 맞서고 있고, 국민 안전과 직결되어 있는 만큼 인보사 사태는 쉽사리 풀리지 않을 전망이다.
올해 3월 인보사 사태 이후로 발생안 주요 사건들을 시간별로 정리했습니다.
▲ 3월 22일 = 코오롱생명과학, 식약처에 인보사 주성분의 세포 변경 가능성 보고
▲ 3월 29일 = 코오롱생명과학, 인보사 미국 제품에 대한 STR(유전학적 계통검사)검사에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인
▲ 3월 31일 = 식약처, 인보사 제조·판매 중지 요청
▲ 4월 1일 = 코오롱생명과학, 인보사 판매중지 관련 기자간담회
▲ 4월 15일 = 식약처, 국내 제품 STR검사에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인하고 코오롱생명과학에 제조·판매 중지 명령
▲ 5월 3일 = 코오롱티슈진[950160], 미국 FDA 임상시험 중지 통지서 수령
▲ 5월 20~24일 = 식약처, 미국 코오롱티슈진·의약품 제조용 세포주 제조 '우시'·세포은행 보관소 '피셔' 등 현지 실사
▲ 5월 28일 = 식약처, 인보사 허가취소
▲ 8월 19일 =코오롱생명과학, 인보사케이주 허가 취소 중단 가처분 신청 기각에 항고장 제출
송종호 기자 sunshine@ajunews.com
송종호 sunshine@ajunews.com
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