[짚어보자! ③] 인보사 허가 취소하면 그만?…식약처 책임은 어디에

코오롱생명과학의 인보사에 대한 허가취소가 결정된 가운데 이번 '인보사 사태'에 식약처의 책임도 크다는 지적이 나오고 있다. 사진은 지난 5월 28일 충북 청주 식약처에서 열린 간담회에서 강석연 식약처 바이오생약국장이 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소와 관련해 말하고 있다. /식약처 제공

세간에 큰 파장을 일으킨 '인보사 사태'가 발생한 지 넉 달이 지났다. 품목 허가 취소·집단 소송 등 인보사를 둘러싼 계속해서 추가적인 상황이 이어지고 있지만 아직까지 해결되거나 진척된 사항이 없다. 인보사를 투여한 환자들과 피해 주주들은 답답해하고 있는 상황이다. <더팩트>에서는 해결까지 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상되는 인보사를 둘러싼 논란과 쟁점을 짚어보고자 한다. <편집자 주>

식약처 "검찰 조사 후 징계 여부 결정"

[더팩트ㅣ정소양 기자] 법원이 지난 13일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가 취소를 확정했다. 하지만 인보사 사태의 시발점으로 지적받는 식품의약품안전처(식약처)에 대한 징계 등은 논의 조차 되지 않아 논란을 키우고 있다.

인보사 사태로 코오롱생명과학은 당연히 가장 큰 타격을 입었다. 이미 계약된 1조 원 이상의 기술 수출 계약과 미국 진출이 불투명해졌으며, 환자·투자자·시민단체·식약처 등과의 소송도 잇따라 진행되고 있다. 뿐만 아니라 향후 환자 추적조사에 투입되는 600억 원의 비용 등 막대한 부담으로 회사 존립 자체가 위협받고 있는 상황이다.

식약처 역시 인보사 사태와 관련해 책임론에서 자유롭지 못하다. 의약품의 허가 및 안전을 책임지는 업무를 맡고 있는 만큼 당연히 식약처를 향한 비난과 책임론이 불거질 수밖에 없기 때문이다.

특히, 규제기관의 역할을 제대로 수행하지 못했을 뿐만 아니라 허가 과정에서의 의혹도 불거진 바 있다. 인보사 허가 과정에서 자문기구인 중앙약사심의위원회는 두 달만에 인보사 허가에 대한 입장을 '불허'에서 '찬성'으로 바꾼 것에 대한 논란은 현재 진행형이다.

인보사 허가 당시 중앙약사심의회의 회의록을 살펴보면 식약처는 지난 2017년 4월 인보사 허가 문제를 심의하기 위해 중앙약사심의위원회를 소집했다. 출석한 심의위원은 모두 7명. 당시 위원들은 인보사 허가에 대한 문제를 집중 제기했다. 결국 심의위원회는 "유사계열 의약품과 직접 비교 임상이 필요하고 기존 치료보다 골관절염 구조개선(연골재생)에 대한 입증이 필요하다"며 "증상 완화를 위해 유전자 치료제를 사용하는 것은 위해가 더 크다. 인보사가 유전자 치료제 허가 조건을 충족하지 못했다"고 결론 내렸다.

식약처는 지난 6월 5일 인보사 사태가 발생한 지 66일 만에 뒤늦게 공식 사과했다. 사진은 지난달 12일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 제2차 전체회의에 출석한 이의경 식약처장이 인보사 질의에 답변하고 있는 모습이다. /뉴시스

하지만 식약처는 두 달 뒤인 2017년 6월 심의위원회를 재차 소집했다. 이번엔 1차 회의 때 허가를 반대했던 위원 3명이 빠지고 대신 5명이 새로 선임됐다. 이후 장고의 회의가 오간 끝에 결국 2차 심의위원회는 인보사에 대해 안전성과 유효성이 입증됐다는 결론을 내렸다.

식약처는 한 달 뒤인 2017년 7월 인보사에 대한 허가를 내줬다. 당시 식약처는 "무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제로서는 첫 허가"라며 "2014년부터 바이오 업체의 개발을 지원해 온 '마중물사업'을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착 상담을 받아 개발과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다"고 자평하기도 했다.

그러나 식약처의 허가를 받은 지 2년도 안돼 인보사는 세포가 뒤바뀌었다는 논란의 중심에 섰다. 허가를 내준 식약처가 스스로 허가를 취소하면서 인보사 허가 과정이 졸속으로 진행됐다는 비판은 피하기는 어려워 보인다. 특히, 식약처가 국내 첫 유전자치료제의 성과를 내고자 허가에 속도를 낸 게 아니냐는 의혹이 나온다.

업계의 한 관계자는 "식약처의 부실 검증이 인보사의 품목허가를 승인했고, 이는 이번 사태의 시발점이 되었다고 볼 수 있다"며 "그런데도 식약처는 도덕적 책임에 대해 온전히 코오롱생명과학에게 떠넘기려하고 있는 모양새다"고 전했다.

식약처는 실제로 인보사 사태가 발생하자 해당 책임에 대해 회피하는 모습을 보였다는 평가를 받았다. 이후 식약처에 대한 반발이 거세지자 결국 식약처는 인보사 사태가 발생한 지 66일만인 지난 6월 5일 뒤늦게 공식 사과했다.

당시 이의경 식품의약품안전처장은 "인보사 사태로 국민에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 이 처장은 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 말했다.

그러나 이마저도 입방아 올랐다. 당시 기자회견은 검찰의 압수수색이 이뤄진 6월 4일 저녁 갑자기 결정됐기 때문이다. 검찰 소환 조사가 임박하자 식약처가 뒤늦게 대국민 사과에 나섰다는 지적이 나오는 배경이다. 무상의료실천운동본부 등 시민단체들은 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 손문기·이의경 전·현직 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해 등의 혐의로 고소·고발한 바 있다.

윤소하 정의당 원내대표가 지난 5월 21일 오전 서울 여의도 국회 정론관에서 '코오롱 인보사 사태 50일, 정부의 책임있는 진상조사 및 환자들에 대한 실질적 대책마련 촉구 기자회견'을 개최했다. /정소양 기자

일각에서는 인보사 사건에 연루된 핵심 책임자들을 처벌할 것을 요구하는 목소리가 제기되고 있다. 아직까지 식약처 내부 직원 징계나 책임 범위 등에 대해 구체적으로 나온 바가 없기 때문이다.

윤소하 의원(국회 보건복지위)은 지난 5월 21일 "왜 이런 대국민 사기가 발생되었는지 신약을 허가했던 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 언급이 없이 제조사인 코오롱생명과학만 잘못을 저지른 것인양 모든 책임을 지운 것에 우려를 표한다"면서 "이번은 기초적인 사실관계의 확인이며 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아닌 만큼, 식약처의 조사 결과를 기초로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 사건의 실체적 진실을 밝혀야 할 것"이라고 강조했다.

지난 6월 25일 출범한 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보 위한 시민대책위' 역시 "식약처 개혁은 인보사 관련자들에 대한 징계와 엄중한 처벌부터가 시작이다"며 "의약품 부실 허가 부처로 사실상 안전부처가 아니라 제약사들의 민원 처리 업무부처로 기능하는 현재의 식약처 구조로는 국민의 의약품 안전성 확보가 요원하다고 판단한다"고 목소리를 높였다.

한편, 식약처는 검찰 조사 뒤에 조치를 취하겠다는 입장이다. 인보사 허가 당시 임직원을 대상으로 징계 조치에 대한 주장이 계속해서 제기되자 식약처는 "검찰조사가 가장 센 것이기 때문에 검찰 조사를 받는 입장에서 내부 감사를 한다고 하면 앞뒤가 안맞는 내용이 될 수 있다며 "내부적으로는 검토, 고려하고 있다"고 밝혔다.

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