법원, ‘인보사’ 허가취소 효력 유지

코오롱생명과학의 집행정지 신청 기각
“하지 있는 품목 허가 취소는 정당 조치”
“이미 제조·판매 중지 명령에 불복 안해
회복하기 어려운 손해 발생 단정 어려워”

서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 코오롱생명과학이 “인보사케이주의 품목 허가 취소 처분의 효력을 잠정 중지해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 13일 기각했다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 중구 프레스 센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소 관련 기자회견에서 사과를 하고 있다. 2019.7.4. 도준석 기자 pado@seoul.co.kr

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 뒤늦게 드러나 지난 5월 품목허가가 취소됐다. 이에 코오롱생명은 행정소송을 제기하면서 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다.

코오롱생명 측은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 회복하기 어려운 손해를 입고 국내 바이오산업의 존립도 위기에 처할 수 있다며 본안 소송이 끝날 때까지 처분의 효력이 정지되어야 한다고 주장했다.

재판부는 그러나 “의약품 주성분의 중요한 부분이 제조판매 허가 신청과 다르다고 밝혀졌다면 허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”며 취소 처분이 정당하다고 봤다. 그러면서 “그런데도 신청인 측은 착오에 의한 것이라거나 당시의 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 지적했다.

재판부는 특히 “이미 코오롱생명은 식약처의 인보사 제조·판매 중지명령에 불복하지 않았다”며 “처분의 효력이 정지돼도 인보사를 제조·판매할 수 없으므로,효력이 유지된다고 해서 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”고 판단했다. 또 “인보사는 사람에 직접 투약해 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 현재까지 의학적으로 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없다”면서 “집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다.

허백윤 기자 baikyoon@seoul.co.kr

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