인보사 허가 취소, 그대로 유지된다

법원, 코오롱 측 신청 기각

성분 변경 논란이 일어난 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 품목허가 취소처분이 관련 소송 중에도 그대로 유지된다. 법원은 소송 중 취소처분을 정지해달라는 개발사 코오롱생명과학의 요청을 받아들이지 않았다.

13일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학의 인보사 제조 판매 품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 이날 결정문에서 “(인보사는) 사람의 신체에 직접적으로 투약되어 생명이나 건강에 직접적 영향을 미치는 것이 분명”하다고 했다.

재판부는 인보사 2액의 성분이 제조·판매 허가 신청 단계에서 주장했던 연골 유래세포가 아닌 신장세포로 드러난 점을 들며 “식품의약품안전처는 제조·판매 허가를 직권 취소할 수 있다”고 했다. 주성분 변경을 두고 코오롱생명과학이 ‘착오에 의해 잘못 기재했다’는 식으로 대응하는 데 대해서도 “인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관하여 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 했다.

재판부는 인보사의 인체 위험성이 제거됐다는 코오롱생명과학 측 주장도 받아들이지 않았다. 재판부는 “2액에 들어간 GP2-293(신장세포)이 불멸화성, 종양원성이 있는지는 장기간의 추적 조사를 통해 밝혀져야 한다”며 “현재 단계에서 GP2-293세포와 연골세포 간 위험성에 차이가 없다고 단정하기 어렵다”고 말했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액으로 판매 허가를 받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소처분에 불복해 이를 취소해달라는 행정소송을 제기했다.

윤지원 기자 yjw@kyunghyang.com

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