치매ㆍ난치병 치료제 신속심사…G2G로 수출길도 터준다

식약처 업무계획…백신 국산화 적극 지원도

글로벌 신약 1000개 개발중인 우리 제약-바이오 업계의 R&D 상황은 ‘대폭발 직전’으로 표현되고 있다. [종근당 제공]

[헤럴드경제=함영훈 기자] 새해엔 치매와 희귀-난치 질환 치료제의 원활한 허가와 유통이 이뤄질 수 있도록 신속심사제가 적용되고, 희귀병 환자 치료를 위해 대마성분 의약품의 수입이 허용된다.

또 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 신속한 정보공유 추진하는 한편, 스위스와의 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정 체결, EU 화이트리스트 우리 원료의약품 등재 등을 통해 원활한 의약품 수출을 지원한다. 수출의 디딤돌이 되는 정부간 협력(G2G)를 강화하는 것이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 이같은 내용을 골자로 하는 2019년 제약-바이오산업 육성책, 의약품 안전대책 등 업무 계획을 발표했다.

▶바이오-제약 육성, 품질향상-수출길 터준다= 정부는 치매 치료제와 진단기기 제품화 기술지원단을 운영해 오는 9월까지 희귀, 난치질환용 의약품의 신속심사제도 도입키로 했다.

백신 수급 문제와 관련해, ‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자ㆍ결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급하도록 하겠다고 밝혔다. 국가 필수의약품은 지난해 315개에서 올해 400개로 늘었다.

오는 9월까지 ‘대한민국 약전’을 전면 개정(9월)해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설, 강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)키로 했다.

연내 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재하여 원활한 의약품 수출을 지원하기로 했다.

아울러 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하여 신속한 정보공유 추진(9월)할 방침이다.

국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입이 가능한 민간 전문가를 체계적으로 양성(200명, 3월∼)할 방침이다. 제1회 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험은 오는 11월 실시된다.

희귀, 난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소하거나 긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속하게 공급하는 제도를 6월부터 도입키로 했다.

국내 임상시험 의약품 뿐 만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용(5월)하고, 사용승인 기간도 대폭 단축(7일→즉시)할 계획이다.

희귀, 난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개하여 임상시험 약에 대한 접근성을 보장키로 했다.

▶의약품 안전= 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가 및 등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월)하기로 했다.

해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)할 계획이다.

인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월) 할 방침이다.

또 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 6월까지 마련한다.

아울러, 한약재 벤조피렌 등 유해물질을 오는 6월가지 조사하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안을 9월까지 마련키로 했다.

식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품ㆍ의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 ▷기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▷믿고 사용하는 약ㆍ의료기기ㆍ생활용품 ▷따뜻함과 소통을 더한 안전 ▷맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 설정했다.

abc@heraldcorp.com

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