[PRNewswire] Britannia Pharmaceuticals Ltd, TOLEDO 연구 3상 결과 발표

-- Apomorphine 주입이 구강 약물로는 증상을 제어하지 못하는 파킨슨병 환자의 지속적인 운동 기복을 효과적으로 완화시키는 것으로 나타나

(런던 2018년 8월 3일 PRNewswire=연합뉴스) Britannia Pharmaceuticals Ltd가 Lancet Neurology에 TOLEDO 연구의 이중맹검 단계 결과를 발표했다[1].

12주간 APO-go(R)/MOVAPO(R)(apomorphine) 피하 주입으로 치료한 결과, 위약과 비교해 기초선에서 OFF 시간(파킨슨병 약물이 작용하지 않는 시간)이 유의하게 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 이는 1일 기준으로 각각 -2.47시간 대 -0.58시간의 수치를 보였다. 거의 2시간(p=0.0025) 치료 차이와 두 배의 OFF 시간 변화는 파킨슨병 환자에게 있어 의미 있는 결과다. 이와 같은 감소 결과는 APO-go(R)/MOVAPO(R) 주입 치료 첫 주에 관찰됐다.

APO-go(R)/MOVAPO(R) 주입 시 위약과 비교했을 때 문제가 되는 운동 장애 없는 ON 시간(운동 제어가 잘 되는 시간)(‘좋은’ ON 시간)은 기초선에서 유의하게 더 증가했다. 이는 1일 기준으로 각각 2·77시간 대 0·80시간(p=0·0008)의 수치를 보였다. 또한, 환자들은 동시에 복용하는 구강 파킨슨병약의 복용량과 횟수를 유의하게 낮출 수 있었다(p=0.0014).

APO-go(R)/MOVAPO[(R)/] 주입은 파킨슨병 치료에서 인정받는 치료법이다. 파킨슨병의 특징은 뇌에서 도파민을 포함한 뉴런의 점진적인 퇴화인데, 이로 인해 운동 제어력이 감소하게 된다. TOLEDO는 파킨슨병에서 APO-go(R)/MOVAPO[(R)/]의 효능과 안전성을 조사하는 최초의 다센터 무작위 이중맹검 시험이다. 7개국 23개 병원에서 여러 약물을 복용해도 증상을 제어하지 못하는 107명의 환자가 이 실험에 참가했다.

환자 치료 평가에서 임상적인 개선이 반영됐는데, 스스로가 ‘개선됐다’고 평가하는 APO-go(R)/MOVAPO[(R)/] 주입 환자(71%)가 위약 환자(18%; p<0.0001)보다 유의하게 더 많았다.

TOLEDO 수석 연구원 Regina Katzenschlager 교수는 “TOLEDO는 처음으로 1급 증거를 제공하고, 기존 관찰 연구를 확인시키며 중요한 지식을 더해준다”라며 “Apomorphine 주입은 효과적이고 최적화된 치료에도 불구하고 몸을 쇠약하게 만드는 치료 반응 기복을 경험한 환자 사이에서 내성이 좋다”라고 설명했다.

Andrew Lees 교수는 영국에서 apomorphine이 파킨슨병 치료용으로 허가를 받는 데 중요한 역할을 한 임상 시험을 진행한 경험이 있다. 그는 “TOLEDO 연구의 긍정적인 결과가 apomorphine 주입을 보장하는 데 일조하길 바란다”면서 “작은 이동성 미니 펌프로 진행된 apomorphine 주입은 국가적인 파킨슨병 치료 지침에 통합된다”라고 말했다.

TOLEDO 연구는 apomorphine 제품을 생산하는 기업으로 구성된 STADA Arzneimittel AG 그룹의 자회사인 Britannia Pharmaceuticals Ltd.의 후원을 받았다.

1982년에 설립된 Britannia Pharmaceuticals Limited는 영국 레딩에 기반을 둔 제약업체로서 신경학 시장을 전문으로 한다.

Britannia는 프랑크푸르트 기반 STADA Arzneimittel AG의 자회사다.

APO-go(R) 제품은 영국에서 Britannia Pharmaceuticals Ltd에 의해 유통되며, 2007년 Britannia 인수로 인해 STADA 포트폴리오로 이전됐다. APO-go(R) 제품은 자체 계열사와 라이선싱 파트너를 통해 영국 외 다른 시장에서도 판매되고 있다.

추가 정보:

Britannia Pharmaceuticals Ltd:

http://www.britannia-pharm.com

TOLEDO 연구:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1

APO-go(R) 주입 SmPC:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc

[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. 2018년 7월 25일 온라인 발표. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4

출처: Britannia Pharmaceuticals Ltd

Britannia Pharmaceuticals Ltd: Phase 3 TOLEDO Study Shows Apomorphine Infusion Provides Effective Relief of Persistent Motor Fluctuations in Parkinson's Disease (PD) Patients Whose Symptoms are Uncontrolled With Oral Medication

LONDON, August 3, 2018/PRNewswire/ -- Britannia Pharmaceuticals Ltd has announced publication of the results of the double-blind phase of the TOLEDO study in Lancet Neurology[1].

Treatment with APO-go(R)/MOVAPO(R) (apomorphine) subcutaneous infusion for 12 weeks gave significantly greater reductions in OFF time (periods when PD medications don't work) from baseline compared with placebo: -2.47 h/day versus -0.58 h/day, respectively - a treatment difference of almost 2 hours (p=0.0025) and double the change in OFF time recognised as meaningful to PD patients. These reductions were seen in the first week of treatment with APO-go(R)/MOVAPO(R) infusion.

Compared with placebo, significantly greater increases in ON time (periods with good motor control) without troublesome dyskinesia - 'good' ON time - from baseline were observed with APO-go(R)/MOVAPO(R) infusion: 2·77 h/day versus 0·80 h/day, respectively (p=0·0008), and patients could also reduce the dosage and number of administrations of concomitant oral PD medications significantly (p=0.0014).

APO-go(R)/MOVAPO[(R)/] infusion is an established therapy for PD, a disease characterised by progressive degeneration of dopamine-containing neurons in the brain, resulting in loss of motor control. TOLEDO is the first multicentre, randomised, double-blind trial to investigate its efficacy and safety in PD and was undertaken in 107 patients from 23 hospitals in 7 countries whose symptoms were uncontrolled despite taking multiple medications.

Clinical improvements were reflected in patients' assessment of treatment: significantly more APO-go(R)/ MOVAPO(R) infusion patients rated themselves as 'improved' (71%) versus placebo (18%; p<0.0001).

Professor Regina Katzenschlager, lead investigator of TOLEDO, commented:

"TOLEDO is an important addition to our knowledge, providing Level 1 evidence for the first time and confirming previous observational studies. Apomorphine infusion is effective and well tolerated by patients experiencing debilitating treatment response fluctuations despite optimised treatment."

Professor Andrew Lees, an investigator in the pivotal clinical trial that led to apomorphine being licensed for PD treatment in the UK, added:

"We hope the positive results of the TOLEDO study will help ensure apomorphine infusion, which is delivered using a small, ambulatory mini-pump, is incorporated into national PD treatment guidelines."

The TOLEDO study is sponsored by Britannia Pharmaceuticals Ltd., part of the STADA Arzneimittel AG group of companies and manufacturer of apomorphine products.

Founded in 1982, Britannia Pharmaceuticals Limited is a pharmaceutical company based in Reading, UK, specialising in the neurology market.

Britannia is owned by Frankfurt-based STADA Arzneimittel AG.

APO-go(R) products are marketed in the UK by Britannia Pharmaceuticals Ltd and transferred with the acquisition of Britannia into the STADA portfolio in 2007. APO-go(R) products are marketed outside the UK through own affiliates and licensing partners.

For information about:

Britannia Pharmaceuticals Ltd:

http://www.britannia-pharm.com

TOLEDO study:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1

For the APO-go(R) infusion SmPC:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc

[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. Published online July 25, 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4

Source: Britannia Pharmaceuticals Ltd

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