기술수출 명가 에이비엘·리가켐, 파트너사 통해 첫 상용화 기대 품목 3상 막바지 단계
티슈진·아리바이오, 자체 개발 핵심 파이프라인 3상 주요지표 연내 발표
바이오텍 기업가치 산정 기준 재평가 화두 속 가시적 데이터 기반 경쟁력 부각 기회
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국내 주요 제약·바이오 기업들이 핵심 신약 후보의 임상 3상 데이터를 연내 잇따라 공개한다. 최근 확실한 근거를 기반으로 한 가치 입증이 업계 주요 화두로 떠오른 만큼, 허가 단계 임상 결과를 앞세운 기업들의 경쟁력이 주목받을 것으로 보인다.
23일 업계에 따르면 에이비엘바이오와 리가켐바이오, 코오롱티슈진, 아리바이오 ,HK이노엔 등은 올해 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 3상이 성공할 경우 곧바로 허가 신청에 돌입하는 등 본격적인 상업화 작업에 돌입한다는 목표다.
리가켐바이오와 에이비엘바이오는 각각 해외 기술이전한 항암 신약후보의 막바지 임상 결과 도출을 앞두고 있다. 독자 플랫폼 기술을 기반으로 다수 기술수출에 성공한 양사의 첫 상업화 품목 후보라는 점에 기대감이 높아진 상태다.
리가켐바이오는 올해 중순 중국 포순제약이 진행 중인 HER2 양성 유방암 치료제 'FS-1502'(LCB14)의 현지 3상 완료를 앞두고 있다. 포순제약은 지난 2020년 LCB14 중화권 권리를 도입해 현지에서 임상을 진행해 왔다. 임상 완료 후엔 연내 곧바로 신약허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 해당 임상이 연간 수조원의 매출을 기록 중인 로슈의 '캐싸일라'를 대조군으로 한 만큼, 글로벌 블록버스터로서의 가능성을 확인할 수 있을 전망이다.
리가켐바이오 관계자는 "LCB14는 독자 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 기반으로 10건이 넘 기술이전에 성공한 회사의 첫 글로벌 기술수출 성과라는 점에 특히 의미가 있다"라며 "LCB14 상업화는 회사 수익 구조 변화뿐만 아니라 후속 계약 또는 후발 기술이전 물질들의 개발에 한층 힘을 실을 수 있는 성과"라고 말했다.
에이비엘바이오 역시 상반기 내 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 진행 중인 담도암 신약 후보 'CTX-009'(ABL001)의 임상 2/3상 전체 데이터 발표를 앞두고 있다. 희귀암종인 담도암을 적응증으로 한 만큼, 별도 3상 없이 해당 데이터만으로 미국 가속승인을 신청한다는 목표다.
아직 컴퍼스 측이 세부 일정을 공개한 적은 없지만, 시기적으로 연내 허가 신청 가능성에 무게가 실린다. 이상훈 에이비엘바이오 대표 역시 앞서 '2026년 ABL001 허가 및 로열티 수령' 목표를 거듭 강조해 왔다.
코오롱티슈진은 유전자 골관절염(무릎) 치료제 'TG-C'의 미국 3상 추적관찰 종료가 오는 3월 예정돼 있다. 지난 2024년 하반기 투약 완료 이후 축적된 데이터를 정리해 오는 7월 톱라인(주요지표) 결과를 발표한다.
TG-C(당시 명칭은 인보사)는 지난 2006년 미국 1상에 착수 이후 세계 최초의 유전자 골관절염 치료제 후보로 주목받았지만, 이후 임상 성분변경 사태 등을 겪으며 회사의 명운을 좌우해 온 파이프라인이다. 회사 입장에선 과거의 오명을 지우는 것은 물론, 1상 착수 20여년 만에 최종관문인 허가 단계 진입이라는데 의미를 부여 중이다.
비상장 바이오텍인 아리바이오 역시 결실 확인을 눈앞에 두고 있다. 이 회사는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 개발사로, 한국·북미·유럽·중국 등 13개국에서 1535명을 대상으로 한 글로벌 3상을 진행 중이다. 1분기 내 마지막 환자 투약을 완료한 뒤, 상반기 톱라인 결과를 발표하고 연내 미국 허가 신청에 나선다는 목표다.
임상 단계에서 국내를 비롯해 중동·중남미, 중화권, 아세안 10개국 등에 총 3조원 규모 판권 계약 체결에 성공한 만큼, 상업화에 따른 가시적 성과 역시 빠르게 반영될 것으로 기대된다.
이밖에 HK이노엔은 GLP-1 계열 비만치료제 'IN-B00009'의 하반기 국내 3상 투약 완료를 앞두고 있다. 비만신약 높은 수요에 지난해 9월 첫 임상 대상 등록 후 4개월만에 모집을 완료(313명)하며 눈에 띄는 개발 속도를 보이고 있다.
주요 기업들의 임상 3상 결과 기대감이 커진 배경엔 최근 알테오젠 기업가치 이슈가 있다. 기술수출로 거둬들일 수 있는 로열티가 당초 기대치 보다 낮은 것으로 나타나 주가가 급락한 사례다. 이에 바이오 기업가치 평가에 보다 명확한 기준이 필요하다는 지적이 이어지고 있다. 이같은 분위기 속에서 허가와 직결될 수 있는 가시적 임상 데이터의 가치가 더욱 주목받을 수 있다는 분석에 힘이 실린다.
허혜민 키움증권 연구원은 보고서를 통해 "그동안 바이오텍 종목들이 정상적인 밸류에이션 기반이 아니었던 만큼, 단기 투자 심리 회복을 위해서는 강함 모멘텀 발생이 필요하다"며 "올해 확인해야할 다수 주요 임상 데이터가 대기 중이며, 데이터 결과에 따라 개별 종목 장세가 예상된다"고 분석했다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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