복지부 "아토피 환자 치료 '제대혈 줄기세포 임상연구' 시작" : zum 뉴스

첨단재생바이오 심의위서 '적합 의결'

보건복지부는 지난 22일 올해 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통해 치료계획 3건, 연구계획 4건을 심의해 그중 1건을 적합 의결했다고 23일 밝혔다. ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 보건복지부는 지난 22일 올해 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통해 치료계획 3건, 연구계획 4건을 심의해 그중 1건을 적합 의결했다고 23일 밝혔다.

5건은 부적합, 1건은 계속 논의하기로 결정됐다.

이번에 적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 세포치료 임상연구다.

중간엽 줄기세포란, 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호 물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포다.

아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.

특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다.

최근 치료제로서 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐으나, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하는 등 치료 유지에 어려움을 겪는 한계가 존재한다.

이번 연구에서는 총 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부)에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여하여, 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다.

이를 통해 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 연구 과제는 식품의약품안전처와 신속·병합 검토를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다.

신속·병합 검토란, 재생의료기관 요청하에 심의위의 심의와 식약처장의 검토를 동시에 진행하는 제도다.

한편, 심의위는 연구·치료계획 심의를 위해 안전성, 유효성, 윤리성 및 필요성 등을 종합적으로 검토하고 있다.

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