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바이오솔루션 카티로이드 연구 현황/그래픽=이지혜 |
바이오솔루션이 차세대 연골 결손 치료제로 글로벌 시장을 공략한다. 이미 국내 품목허가를 획득한 무릎 연골 결손 치료제 '카티라이프'에 이어 동종 연골 세포 치료제 '카티로이드'의 해외 임상에 착수했다. 또 주사제 형태의 골관절염 근본 치료제(DMOAD) '스페로큐어' 임상도 앞두고 있다. 특히 카티로이드의 차별화된 경쟁력을 앞세워 연골 재생 치료제 시장에서 지배력을 높이겠단 목표다.
바이오솔루션은 카티로이드의 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받으며 차세대 세포치료제의 임상 연구에 진입했다고 22일 밝혔다. 바이오솔루션이 보유한 차세대 파이프라인의 글로벌 임상 전략이 본격화했단 점에서 의미가 있다고 설명했다.
카티로이드는 어린 늑연골 유래 동종 연골 세포를 3차원 구슬(Pellet, 펠릿) 형태로 제조한 치료제다. 다른 줄기세포 기반 치료제와 달리 이미 연골 세포로 분화를 끝낸 세포를 직접 이식해 '초자연골'(hyaline cartilage)을 재생한다. 체내 이식한 세포가 질환의 환경을 바꾸는 간접 재생이 아니라 세포 자체가 연골이 되는 직접 재생이란 점에서 다른 치료제와 차이가 있다.
바이오솔루션 관계자는 "먼저 품목허가를 받은 다른 연골 재생 치료제들은 주로 제대혈 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 활용해 뼈에 미세한 구멍을 내는 미세천공술을 수행한다"며 "반면 카티로이드는 미세천공술 없이 수술할 수 있고 대량생산이 비교적 쉬워 가격 경쟁력이 뛰어나다"고 말했다. 또 "관절염 환경에서도 체내 세포 생존율이 우수하고, 연골 조직의 구조적 완성도가 높다"며 "장기 예후 측면에서도 강점이 있다"고 말했다.
바이오솔루션은 카티로이드의 호주 임상을 통해 현재 표준치료로 자리 잡은 미세천공술과 비교해 경쟁력 우위를 입증하는 데 집중할 예정이다. 앞서 실시한 토끼와 염소 대상 동물 모델 비임상시험에서 상대적으로 뛰어난 연골 재생 능력과 항염 효과, 안전성을 확인했다.
바이오솔루션은 카티로이드뿐 아니라 또 다른 차세대 파이프라인 스페로큐어 임상도 병행한다. 지난해 11월 식품의약품안전처(식약처)에 임상 1/2상 시험계획을 제출했다. 올해 해외 임상에도 진입할 계획이다. 카티라이프와 카티로이드가 무릎 연골 결손 3~4등급 환자 대상이라면 스페로큐어는 2~3등급의 골관절염 환자를 치료할 수 있다. 골관절염 환자의 특성과 질환 진행 단계를 고려한 연골 재생 치료제 제품군 다각화로 시장 경쟁력을 키우겠단 전략이다.
이정선 바이오솔루션 대표는 "카티로이드는 연골 결손 세포치료제의 후발주자가 아니라 기존 제품의 한계를 극복할 수 있는 신개념 치료제"라며 "호주 임상을 빠르게 진행하며 차별화된 경쟁력을 입증한 뒤 연골 결손 치료제 시장의 패러다임을 바꾸겠다"고 말했다. 이어 "환자 맞춤형 프리미엄 치료제 카티라이프와 대량 생산형 보편적 치료제 카티로이드, 관절염 증상을 완화하고 억제하는 스페로큐어로 '연골 치료 전주기 맞춤형 라인업'을 구축하겠다"고 덧붙였다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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