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바이오솔루션은 올해를 성장 본궤도 진입의 원년으로 삼고 있다. 수년간 야심차게 준비해 온 ‘카티라이프·카티로이드·스페로큐어’가 순차적으로 사업화 돌입, 임상 진입과 확장 등의 단계로 들어서면서 핵심 파이프라인 ‘삼각축’이 갖춰진 모양새다.
이정선 바이오솔루션 대표 역시 핵심 파이프라인의 임상 진입과 확장을 올해 주요 목표 중 하나로 꼽았다.
이 대표는 전사에 전달한 신년 메시지를 통해 “스페로큐어는 올해 국내에서 임상시험을 시작할 예정이며, 카티로이드는 호주에서 임상에 진입한 이후 미국과 한국으로 대상 국가를 단계적으로 확대해 나갈 것”이라며 “이들 파이프라인은 시장성이 분명한 만큼, 우리 기술이 실제 시장으로 다가가는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.
핵심 파이프라인 중 가장 글로벌 시장에 다가서 있는 건 자가 연골세포 치료제 ‘카티라이프’다. 카티라이프는 생산·연구 인력이 중국 하이난으로 파견돼 시제품 생산에 돌입했을 정도로 현지 사업화가 임박해 있다. 올해부터 중국 전역 환자들에 대한 판매가 가시화될 것으로 확신하고 있다. 지난해 상반기엔 미국 임상 2상에 성공했으며 국내에선 이미 3상까지 성공적으로 마친 뒤 정식 품목 허가를 따냈다.
동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’는 카티라이프 뒤를 이어 빠른 속도로 글로벌 임상에 진입한 제품이다. 어린 늑연골 유래 동종 연골세포를 3차원 펠렛 형태로 제조한 세계 최초 개념 치료제다. 기존 MSC 기반 치료제와 달리 이미 연골로 분화된 세포가 직접 초자연골을 형성한다는 점이 핵심이다.
대동물(토끼·염소) 모델 비임상에서 MRI 기반 MOCART 점수가 대조군 대비 3배 이상, 연골 강도와 탄성 또한 정상 연골 수준에 근접하는 데이터를 이미 확보한 상태다. IL-1β, TNF-α 억제 효과로 골관절염(OA) 환경에서도 구조적 재생을 유지했다. 이 같은 데이터를 바탕으로 최근엔 호주 임상 1·2상 IND 승인을 획득하며 글로벌 임상에 돌입했다.
호주에서 임상개시 후 미국 및 한국으로 임상을 확대해 명실상부 글로벌 임상을 완성시킬 계획이다. 각파이프라인이 글로벌 임상무대를 넘어서서 글로벌 판매에 돌입하기까지 속도전으로 나서겠다는 속내다.
차세대 파이프라인으로 꼽히는 주사형 골관절염 세포치료제 ‘스페로큐어’ 역시 올해 임상을 앞두고 있다. 카티라이프와 카티로이드의 핵심 기술을 융합해 수술 없이 한 번의 주사로 치료가 가능한 비수술형 세포치료제로 설계된 제품이다. 3D 스페로이드 기반 연골화 유도체로, 항염·항이화·항혈관신생 기전을 동시에 갖춘 질병변형 골관절염 치료제(DMOAD) 컨셉의 제품이다.
대동물(염소) 모델에서 TNF-α, IL-1β가 정상 수준에 근접하도록 유의하게 감소했고, 관절 간격(Joint space width) 증가 및 활막염·혈관신생 억제까지 확인되며 구조·기능·바이오마커가 일관되게 개선되는 패턴을 확보했다. 단순 통증 완화제가 아닌 ‘질환 진행을 멈추고 되돌리는 치료제’로서의 가능성을 보여주는 결정적 데이터로 시장 이목을 끈 바 있다. 성공적인 비임상 데이터를 발판 삼아 올해 국내 1·2a상에 돌입할 예정이다.
이로써 △자가 프리미엄 치료제 카티라이프 △동종 대량생산형 카티로이드 △주사형 DMOAD 스페로큐어로 이어지는 파이프라인 삼각축이 구축된 모양새다. 골관절염 전 주기를 포괄하는 ‘풀사이클’ 연골 치료 플랫폼을 완성했다는 평가다.
이 대표는 “올해는 더 이상 가능성이나 계획을 이야기하는 해가 아니라 명실상부한 도약의 해가 돼야 한다”면서 “바이오솔루션 역시 더 이상 ‘기술을 가진 회사’가 아니라 매출과 글로벌 임상, 파트너십 등의 성과로 시장 평가를 다시 받게 될 것”이라고 말했다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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