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코아스템켐온은 올해를 본격적인 성장 원년으로 잡았다. 비임상 CRO(켐온) 사업부의 분기 매출 100억원 회복과 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 식약처 품목허가 결정이 동시에 임박하면서다. 재무적 기초 체력과 신약 모멘텀이 맞물리는 본격적인 선순환 구간에 진입할 수 있을지 주목된다.
코아스템켐온은 지난 2022년 줄기세포 치료제 개발사 '코아스템'과 비임상 임상시험수탁기관(CRO) '켐온'이 합병해 출범한 하이브리드 바이오 기업이다. 막대한 연구개발(R&D) 비용이 투입되는 신약 개발 사업의 재무적 불확실성을 켐온 사업부의 안정적인 현금 창출력으로 상쇄하는 구조를 갖췄다.
통상적인 바이오텍이 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 외부 자금 조달에 의존해 연명하는 것과 달리 본업에서 번 돈으로 신약을 개발하는 자생적 성장 모델을 지향한다는 점이 특징이다.
물론 과정이 순탄치만은 않았다. 지난해 단행한 261억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다. 바이오 업황 둔화와 맞물려 일시적인 유동성 경색과 재무 건전성 우려가 제기되자 원칙을 잠시 내려놓고 시장의 도움을 요청할 수밖에 없었던 탓이다.
결과적으로 고육지책은 전화위복이 됐다. 유입된 자금으로 차입금을 상환해 부채비율을 획기적으로 낮추고 재무 건전성을 확보했기 때문이다. 급한 불을 끈 상태에서 본업인 켐온의 실적이 정상 궤도에 진입하며 자생 구조의 신호탄을 쐈다.
회사 측에 따르면 켐온(CRO) 사업부는 지난해 4분기 100억원에 가까운 매출을 기록하며 회복세에 진입했다. 올해 1분기에도 비슷한 수준의 매출을 기록할 것으로 예상된다. 매 분기 100억원 가량의 매출이 켐온에서 발생한다면 인건비와 회사 운영비 등 고정비를 상쇄하고 이익까지 남길 수 있다는 전망이 나온다.
재무적 안전판이 확보된 상황에서 시장의 이목은 뉴로나타-알의 식약처 품목허가 여부에 쏠려 있다. 코아스템켐온은 지난 7일 식품의약품안전처(MFDS)가 요구한 최종 보완 자료 제출을 완료했다. 통상적인 심사 기간을 고려할 때 1분기 내 최종 결과가 도출될 것으로 관측된다.
회사는 승인 가능성에 무게를 두고 있다. 제출된 자료에는 글로벌 임상 3상의 하위 분석 결과 특히 질병 진행 속도가 느린 환자군(Slow Progressor)에서 확인된 통계적 유의성이 핵심 근거로 담겼다.
글로벌 규제 트렌드 역시 우호적이다. 바이오젠의 루게릭병 치료제 '토퍼센'이 임상 1차 지표 미충족에도 불구하고 신경손상 바이오마커인 NfL 개선을 근거로 FDA 승인을 받은 사례가 대표적이다. 코아스템켐온 역시 임상적 유효성과 함께 NfL의 유의미한 변화 데이터를 제시함으로써 과학적 타당성을 확보했다는 평가다.
허가 이후의 상업화 준비도 초읽기 단계다. 코아스템켐온은 지난해 12월 12일 오송 제2공장에 대한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득한 데 이어 오는 2월 중 세포처리시설 허가까지 완료할 예정이다. 뉴로나타-알의 품목허가가 떨어지는 즉시 상업 생산에 돌입할 수 있는 모든 행정적·물리적 인프라를 1분기 내에 완비한다는 뜻이다.
양길안 코아스템켐온 대표는 "켐온 매출이 분기 100억원을 넘어서면 직원 전체 인건비와 회사 운영비를 모두 상쇄하고도 남는다"며 "식약처 품목허가가 나오는 즉시 정식으로 공장을 가동할 수 있어 환자들에게 투여할 수 있는 모든 물리적 준비가 1분기 안에 마무리된다"고 밝혔다.
김한결 기자 info@thebell.co.kr
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