삼성제약, 진행성 핵상 마비 치료제 국내 조건부 허가 신청

[임민철 기자]

[디지털투데이 임민철 에디터] 제약사 삼성제약(001360)이 2026년 1월 20일 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS) 치료제 텔로이드피주(물질명: GV1001)에 대한 국내 조건부 허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 신청은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 제출됐으며, 삼성제약은 2025년 12월 5일 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 판권을 확보한 바 있다. 이 치료제는 젬백스앤카엘이 진행한 진행성 핵상 마비 2a상 임상 결과를 기반으로 하고 있다.

삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급할 계획이며, 임상 2상 결과를 바탕으로 2b·3상 임상시험을 실시할 예정이다.

2026년 1월 20일 장마감 기준, 삼성제약의 주가는 1601원으로 전일 대비 65원 상승했다. 최근 결산 기준으로 삼성제약의 자산총계는 1285억원, 부채총계는 226억원, 자본총계는 1059억원이다. 매출액은 443억원, 영업손실은 148억원, 당기순손실은 141억원으로 집계됐다. 삼성제약은 1975년 7월 4일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(진행성핵상마비치료제식품의약품안전처품목조건부허가신청)

1. 제목 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 치료제 텔로이드피주(물질명: GV1001) 국내 조건부 허가 신청 2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
한글명 : 텔로이드피주(성분명: 테르토모타이드염산염, 물질명: GV1001)

영문명 : Teloid-P injection(Tertomotide hydrochloride)

2) 대상질환명(적응증) :
진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2026년 01월 20일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 당사는 2025년 12월 05일 (주)젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약을 통해 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 확보하였음. 당사는 (주)젬백스앤카엘이 진행한 진행성핵상마비 2a상 임상결과를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청하였음.

5) 기대효과 :
- 치료제가 부재한 진행성핵상마비 질환에 대한 치료기회 제공

6) 향후 계획 :
- 품목 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급 예정
- 임상2상 결과를 바탕으로 2b/3상 임상시험 실시 예정 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2026-01-20 - 사외이사 참석여부 참석(명) 2 불참(명) 0 - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 날짜입니다.
- 상기 성분은 식약처 분류기준에 따라 신약 또는 개량신약에는 해당되지 않습니다. ※ 관련공시 2025-12-05 투자판단 관련 주요경영사항(진행성핵상마비 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약)

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