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[파이낸셜뉴스] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 국내 당뇨병성 신증 임상2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인(Topline) 결과를 수령했다고 20일 공시했다.
이번 임상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며, 2차 평가지표 중 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)은 투여 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐다.
임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성도 확인됐다. CU01은 디메틸푸마르산염(DMF, Dimethyl Fumarate)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로, Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 허가된 블록버스터 약물(상품명: 텍피데라)로, 큐라클은 이를 신장질환 치료제로 개발 중이다.
당뇨병성 신증은 당뇨병의 3대 주요 합병증 중 하나다. 고혈당 환경이 지속되면서 신장의 미세혈관이 손상돼 기능이 점진적으로 저하되는 만성 질환이다. 질환이 악화될 경우 말기 신부전으로 진행돼 투석이나 신장이식이 필요해질 수 있어, 의료적·사회적 부담이 큰 질환으로 분류된다. 현재 당뇨병성 신증 치료에는 고혈압 치료제인 RAAS 억제제와 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 주로 사용돼 왔으나, 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 수준에 그친다는 한계가 있다.
큐라클 관계자는 “이번 임상에서 신장질환의 진행을 판단하는 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 확인한 데 더해, 만성질환 치료제에서 중요하게 평가되는 우수한 안전성까지 동시에 입증했다”며 “기존 치료제들과 비교해서 유효성·안전성 측면에서 CU01이 매우 높은 경쟁력을 갖춘 약물임을 보여준다”고 말했다. 이어 “향후 임상3상에서 이러한 결과가 재현된다면, CU01이 신장질환 치료의 판도를 바꾸는 최고의 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
임상2b상의 총괄 연구책임자로 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 영남대학교병원 내분비내과 원규장 교수는 임상 결과에 대해 “기존 당뇨 콩팥병(당뇨병성 신증) 치료제와는 다른 기전인 항산화·항염증·항섬유화 등을 바탕으로 콩팥병증 진행을 억제하고 콩팥 기능 개선 가능성을 확인한 세계 최초의 결과”라고 평가했다.
큐라클은 이번 임상2b상 결과를 바탕으로 기존의 용도, 제제특허 등에 더해 신규 특허를 출원했다.
큐라클 관계자는 “이번 임상에서 확인된 효능을 기반으로 신규 특허를 출원하면서, 권리 보호 기간이 확대되고 약물 가치도 한층 강화됐다”며 “이를 바탕으로 국내는 물론 글로벌 진출에 있어서도 중요한 토대를 마련했다”고 말했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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