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삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 '진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다.
삼성제약에 따르면, 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, 이하 PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며, 조건부 승인을 받을 경우, 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행하여야 한다. 삼성제약은 2025년 12월 ㈜젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다.
조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되, 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.
PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시, 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.
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