식약처 희귀의약품 지정..출시 후 3상 임상시험 결과 제출 조건
 |
삼성제약 CI. |
인더뉴스 문정태 기자ㅣ삼성제약은 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔습니다. 이번 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 합니다.
조건부 허가는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되, 출시 후 3상 임상시험 결과를 제출하도록 하는 제도입니다. 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 합니다.
PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있습니다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 조치할 계획입니다.
삼성제약은 지난해 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했습니다. 이번 신청을 시작으로 PSP 치료제 시장 공략에 속도를 낼 방침입니다.
삼성제약 관계자는 “이번 조건부 허가 신청은 PSP 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 단계”라며 “식약처의 승인을 받게 되면 임상 3상을 성실히 수행해 안전성과 유효성을 최종적으로 입증하겠다”고 말했습니다.
Copyright @2013~2025 iN THE NEWS Corp. All rights reserved.
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.