식약처, UAE 의료제품 분야 참조 기관 인정...시장 진입 기간 단축

[정희석 기자]

[라포르시안] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 지난 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment·EDE)이 대한민국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조 기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다.

이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자 회의의 실질적인 이행 성과로 오유경 식약처장의 요청을 받아 파티마 알 카비(Fatima Al Kaabi) UAE EDE 기관장 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다.

이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청 때 원칙적으로 미국(FDA)·유럽(EMA) 등 허가가 필요했으나 이번 참조 기관 인정으로 식약처 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 이와 함께 허가심사 기간 단축 심사 절차 간소화 제조시설 실사 면제 등도 적용될 수 있다.

식약처는 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 한국 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 보고 있다. 특히 UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 향후 의약품·의료기기 중동시장 진출 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.

오유경 처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조 기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"며 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점 국가에서 공식 인정받은 만큼 우리 의약품·의료기기·화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도 국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제 외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조 기관 인정을 계기로 중동시장 수출 확대와 우리 의료기기산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 전했다.

<저작권자 Copyright ⓒ 라포르시안 무단전재 및 재배포 금지>